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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 1月16日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），加強(qiáng)上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員（以下簡稱重點(diǎn)管理人員）落實(shí)法定職責(zé)，完善質(zhì)量管理體系?！掇k法》自2024年3月1日起施行，有效期2年。

　　《辦法》適用的藥品生產(chǎn)企業(yè)包括自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)；藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部和藥品零售企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)管理人員，包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（主要負(fù)責(zé)人）、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和藥物警戒負(fù)責(zé)人；藥品經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)管理人員，包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（主要負(fù)責(zé)人）和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人?！掇k法》分別對(duì)上述各類重點(diǎn)管理人員的資質(zhì)和職責(zé)作了細(xì)化規(guī)定。

　　同時(shí)，《辦法》對(duì)重點(diǎn)管理人員在委托生產(chǎn)和委托銷售、培訓(xùn)管理、健康管理、變更要求、授權(quán)管理等方面也進(jìn)行了規(guī)定?！掇k法》指出，委托雙方的重點(diǎn)管理人員應(yīng)當(dāng)履行各自職責(zé)，遵守委托協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議，加強(qiáng)工作銜接和信息溝通，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其重點(diǎn)管理人員有效履行職責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施重點(diǎn)管理人員培訓(xùn)和考核評(píng)估制度和機(jī)制，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)政策、崗位職責(zé)、專業(yè)知識(shí)和技能等；每年對(duì)直接接觸藥品的重點(diǎn)管理人員組織健康檢查并建立健康檔案，保證重點(diǎn)管理人員能夠正常履行崗位職責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的重點(diǎn)管理人員宜保持相對(duì)穩(wěn)定，不宜頻繁變更。質(zhì)量受權(quán)人因故不在崗時(shí)，經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，可以將其職責(zé)臨時(shí)轉(zhuǎn)授其他質(zhì)量受權(quán)人或者具有相關(guān)資質(zhì)的人員，并以書面形式規(guī)定轉(zhuǎn)授權(quán)范圍、事項(xiàng)及時(shí)限，轉(zhuǎn)授權(quán)期間，原質(zhì)量受權(quán)人仍須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任等。

　　此外，《辦法》還要求，藥品監(jiān)管部門在對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)開展各類檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將企業(yè)重點(diǎn)管理人員的合法資質(zhì)、變更登記、在崗履職和培訓(xùn)考核等情況納入檢查內(nèi)容；監(jiān)督檢查現(xiàn)場對(duì)企業(yè)重點(diǎn)管理人員履職能力進(jìn)行抽查評(píng)估，評(píng)估結(jié)果寫入現(xiàn)場檢查記錄，向企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和被抽查人員反饋，并作為調(diào)整企業(yè)監(jiān)督檢查頻次的參考因素。

(責(zé)任編輯：宋莉)