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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者譚彩丹） 近日，江西省藥監(jiān)局印發(fā)了《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展2024年藥物警戒檢查的通知》，部署開展全省范圍內(nèi)的藥物警戒檢查工作。

　　據(jù)悉，此次檢查分為藥物警戒常規(guī)檢查、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，并按照“三個階段”開展。檢查開始前，各藥品許可持有人要嚴(yán)格對照《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》進行藥物警戒體系自查自糾，對發(fā)現(xiàn)的相關(guān)問題進行風(fēng)險評估、原因分析、制定整改措施，形成自查整改報告，并通過省藥監(jiān)局藥品智慧監(jiān)管平臺“兩品一械”直報系統(tǒng)報送。在檢查階段，各檢查單位要按照職責(zé)分工認(rèn)真開展藥物警戒檢查，并根據(jù)檢查情況做出符合要求和不符合要求的綜合評定結(jié)論，必要時可對受托開展藥物警戒活動的場所進行延伸檢查以及有針對性的藥物警戒檢查。檢查結(jié)束后，各藥品許可持有人要對發(fā)現(xiàn)的缺陷項目立即進行整改并及時提交整改報告。各檢查單位要及時督促企業(yè)整改到位，并按要求及時將檢查報告上傳至國家藥品智慧監(jiān)管平臺藥品生產(chǎn)監(jiān)管信息采集模塊，江西省藥監(jiān)局將根據(jù)檢查進展情況，適時進行督導(dǎo)調(diào)研。

　　開展藥物警戒檢查是督促規(guī)范持有人落實藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范的重要措施。江西省藥監(jiān)局相關(guān)人士表示，對持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或報告疑似藥品不良反應(yīng)等行為，江西省藥監(jiān)局將按照法律法規(guī)進行相應(yīng)查處。

(責(zé)任編輯：張可欣)