亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

　　中國食品藥品網(wǎng)訊 3月25日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品上市許可持有人主動開展已上市中藥說明書安全信息修訂操作指南》（以下簡稱《操作指南》），為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）開展已上市中藥說明書安全信息修訂提供參考。

　　據(jù)悉，《操作指南》是山東省中藥藥物警戒工作平臺啟動以來，在完善中藥藥物警戒制度方面探索形成的首個指南文件?！恫僮髦改稀返闹贫ㄖ荚谶M(jìn)一步督促落實持有人主動開展藥品上市后研究及藥品說明書安全信息項內(nèi)容修訂工作的主體責(zé)任，加強(qiáng)中藥全生命周期管理。《操作指南》對已上市中藥說明書安全信息修訂提出五項基本要求，涉及主體責(zé)任落實、安全性信息相關(guān)資料范圍、修訂人員專業(yè)資質(zhì)要求、主導(dǎo)部門等。如，中藥說明書安全信息修訂應(yīng)遵循中醫(yī)藥理論指導(dǎo)，依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前對中藥安全性方面的認(rèn)知水平開展；中藥說明書安全信息修訂人員應(yīng)具有中醫(yī)、中藥或相關(guān)專業(yè)知識背景，以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，盡可能全面收集不良反應(yīng)信息，綜合分析中藥安全性信息，修訂內(nèi)容文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確等。

　　《操作指南》提醒，持有人主動開展藥品說明書安全信息變更屬于審批類變更，申請人應(yīng)向國家藥監(jiān)局藥審中心提出補(bǔ)充申請?！恫僮髦改稀妨谐隽搜a(bǔ)充申請受理時限、申報資料清單及相關(guān)資料撰寫要求，具體包括立體目的與依據(jù)，修訂的藥品說明書樣稿、修訂的藥品標(biāo)簽樣稿、產(chǎn)品安全性相關(guān)資料綜述等。

　　在產(chǎn)品安全性相關(guān)資料綜述的撰寫上，《操作指南》建議持有人重點評估變更對藥品安全性、有效性、臨床使用等各方面的潛在影響，并對所有藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評價、分析，將針對性的措施反映在說明書相關(guān)項目中。產(chǎn)品安全性相關(guān)資料綜述內(nèi)容包括但不限于：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心反饋的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)、企業(yè)自發(fā)收集的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)）分析、持有人自主開展的安全性相關(guān)研究、文獻(xiàn)報道分析、監(jiān)管部門公開信息、同類藥品說明書安全信息、典籍資料以及境內(nèi)外各種渠道收集到的關(guān)于本品不良反應(yīng)的詳細(xì)情況等?！恫僮髦改稀愤€列出了警示語、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、特殊人群用藥等擬修訂項目的具體闡述內(nèi)容。

　　此外，《操作指南》梳理了持有人說明書修訂工作流程示意圖，方便持有人相關(guān)工作的開展。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：常靖婕)