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　　中國食品藥品網訊 2018年新一輪機構改革后，形成了“國家管品種，省里管生產，市縣管銷售使用”的藥品治理格局。省級藥監(jiān)部門由原來的“指揮員”，變?yōu)橹苯映袚皟善芬恍怠鄙a監(jiān)管職責的“戰(zhàn)斗員”。面對急劇擴大的監(jiān)管職責和有限的編制資源，江蘇省先行先試，于2019年7月在各地市設置檢查分局，總編制118人，保留了部分監(jiān)管業(yè)務骨干，承擔轄區(qū)內藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產環(huán)節(jié)以及藥品批發(fā)和零售連鎖總部的檢查及違法處置工作。每個市根據監(jiān)管產業(yè)數量配置人員不等，江蘇省藥監(jiān)局無錫檢查分局（以下簡稱無錫分局）核定公務員編制12人。

　　2022年1月，江蘇省政府發(fā)布《關于優(yōu)化審評審批服務推動創(chuàng)新藥械使用促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展行動方案（2022－2024年）》，提出在條件成熟的產業(yè)集聚區(qū)探索以省市共建模式設立省級審評核查分中心，承擔省藥監(jiān)局審評中心、核查中心分派的審評核查及藥械化企業(yè)的指導服務等工作。2022年4月截至2023年6月，江蘇省藥監(jiān)局審評核查無錫分中心（以下簡稱無錫分中心）等9個分中心授牌并正式運行。此外，省藥監(jiān)局還在宜興、江陰等市設置審評核查工作站，探索與地方共建多元化產業(yè)服務體系。

　　無錫市現有藥械化生產企業(yè)約380家，批發(fā)及零售總部企業(yè)72家，是國內腸內和腸外營養(yǎng)藥品生產集聚地、全國最大的B超研發(fā)生產基地、最大的醫(yī)用膠片生產基地和藥用丁基膠塞和藥用復合膜生產集聚地，也是注射劑藥品無菌生產管理水平較高的地區(qū)之一。無錫分局全力推動與無錫分中心一體聯動的藥監(jiān)綜合體建設，充分發(fā)揮“審評+監(jiān)管+服務”三位一體作用，與地方藥品監(jiān)管職能部門推動形成權責明確、統(tǒng)一集成、運轉高效的藥品社會共治格局。

　　錨定三個“抓好”，鍛造過硬政治隊伍

　　抓責任落實，凝聚工作合力。按照省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，結合分局實際，制定本級行風建設重點工作方案，對重點任務和工作責任分解細化、責任到人，織牢責任體系。

　　抓學習教育，筑牢思想根基。利用好“三會一課”、主題黨日活動等規(guī)定動作，深入學習宣傳貫徹黨的二十大精神，學習習近平新時代中國特色社會主義思想，在深學細悟中堅定方向。組織黨員學習黨內法規(guī)制度，開展廉政教育專題黨課，通過學習時刻繃緊紀律這根弦。

　　抓監(jiān)督管理，嚴明作風紀律。全體人員嚴格執(zhí)行“十個嚴禁”和“十六個有沒有”，結合作風建設重點問題專項整治，組織全體人員簽訂黨風廉政承諾書。制定“一檢查兩報告”回訪制度，建立定期回訪臺賬。開展行政相對人滿意度調查，收集企業(yè)意見反饋，持續(xù)加強作風建設。

　　突出三個“聚焦”，提升藥品安全監(jiān)管效能

　　聚焦源頭治理，高效監(jiān)管。結合藥品安全鞏固提升行動，成立落實企業(yè)主體責任工作專班，制定細化實施方案，召開專題部署會，通過宣貫動員、警示教育、經驗交流、印發(fā)匯編手冊、簽署承諾書、打造示范樣板等多種形式，推動企業(yè)落實主體責任。

　　聚焦風險導向，跨前監(jiān)管。建立每月風險管控匯報、每季度全局排查會商等工作機制，科學監(jiān)測、研判處置風險信號。抓住“關鍵少數”，開展“回頭看”專項檢查行動，確保對風險隱患實現閉環(huán)管理。

　　聚焦規(guī)范執(zhí)法，嚴格監(jiān)管。制定出臺投舉內部辦理和案件查辦審核程序，強化稽查執(zhí)法。強化大市場監(jiān)管聯動，建立健全與無錫市市場監(jiān)管局在案件移送、線索通報、信息共享、聯合檢查、市級檢查員隊伍建設等方面的全方位合作機制，推動形成隊伍齊建、監(jiān)管齊抓、服務齊心的藥品監(jiān)管“一盤棋”局面。

　　持續(xù)三個“優(yōu)化”，創(chuàng)造服務發(fā)展新佳績

　　優(yōu)化培訓模式，提升能力素質。無錫分局每季度組織1期內部稽查執(zhí)法學習，同時，積極選派骨干參加外部業(yè)務技能培訓，赴國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局等跟班學習，聚力培養(yǎng)一專多能的監(jiān)管人才。聚焦法規(guī)宣貫、藥品注冊研發(fā)溝通交流、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、新版GB9706標準實施等企業(yè)急需內容，舉辦各類培訓，不斷提升從業(yè)人員法規(guī)素養(yǎng)和能力水平。

　　優(yōu)化服務機制，提前介入指導。建立“專人輔導、提前介入、前端幫扶、全程提速”機制，對重點產品項目以組建服務專班的方式，“一項目一組”全程跟蹤服務品種申報。

　　優(yōu)化服務理念，提升辦事效能。制定出臺進一步優(yōu)化營商環(huán)境助推無錫醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展實施方案，18項服務措施全面提檔、提速、提質。助力11個產品進入全省創(chuàng)新研發(fā)重點項目名單，助力產業(yè)發(fā)展活力進一步增強。

(責任編輯：宋莉)