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　　□ 喻燦華

　　三湘四水、芙蓉國(guó)里。湖南省中醫(yī)藥資源豐富，全省中藥資源4667種，中藥材種植基地示范縣21個(gè)，中藥材種植（養(yǎng)殖）企業(yè)（合作社）3032家，中藥材種植面積450萬余畝，中藥材年產(chǎn)量177萬噸，產(chǎn)業(yè)發(fā)展厚積成勢(shì)。

　　“中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶，中藥是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的基石，嚴(yán)守中藥質(zhì)量安全底線，保障人民群眾用上好藥，藥監(jiān)部門責(zé)無旁貸?！焙鲜∷幈O(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)歐陽志剛表示，湖南省藥監(jiān)局以湖南建設(shè)國(guó)家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)為契機(jī)，堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，優(yōu)化政策引導(dǎo)，細(xì)化幫扶措施，強(qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)管，有力推動(dòng)全省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)管 守牢安全底線

　　“中藥是湖南省特色，也是監(jiān)管難點(diǎn)。”湖南省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)姚詠梅說。湖南省擁有149家中藥生產(chǎn)企業(yè)、1527個(gè)中藥批準(zhǔn)文號(hào)，中藥監(jiān)管壓力較大。湖南省藥監(jiān)局以“咬定青山不放松”的定力，突出“嚴(yán)、實(shí)、新”的做法，全面加強(qiáng)中藥監(jiān)管，切實(shí)防范安全風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)決守牢中藥質(zhì)量安全底線。

　　突出“四高”，持續(xù)推進(jìn)中藥安全整治。組織開展中藥專項(xiàng)整治和專項(xiàng)檢查，省、市、縣（市、區(qū)）三級(jí)監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人掛帥，高規(guī)格組織部署，形成領(lǐng)導(dǎo)推力；構(gòu)建藥品執(zhí)法“行紀(jì)刑”銜接機(jī)制，高效率統(tǒng)籌協(xié)同，凝聚部門合力；務(wù)求發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患，高標(biāo)準(zhǔn)組織督查考核，促進(jìn)精準(zhǔn)發(fā)力；保持高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)查重處違法違規(guī)行為，提升整治效力。

　　突出“四查”，確保中藥安全風(fēng)險(xiǎn)排查到位。采取企業(yè)全面自查、專項(xiàng)監(jiān)督檢查、不告知隨機(jī)抽查、問題整改倒查的“四查”方式，全面排查中藥安全風(fēng)險(xiǎn)隱患；出臺(tái)湖南省藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度，廣泛收集中藥許可、檢查、抽檢、不良反應(yīng)和輿情監(jiān)測(cè)等方面安全風(fēng)險(xiǎn)信息，逐條分析評(píng)估，判定風(fēng)險(xiǎn)類型，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，研究制定具體防控措施。近年來，湖南省藥監(jiān)系統(tǒng)對(duì)全省5萬余家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用企業(yè)、單位實(shí)施了全覆蓋檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題缺陷依法采取告誡、約談、限期整改、暫停生產(chǎn)銷售使用等處理措施，問題隱患逐一銷號(hào)，確保專項(xiàng)檢查取得實(shí)效。

　　突出“四百”，確保對(duì)違法違規(guī)行為的處置到位。明確中藥專項(xiàng)檢查始終圍繞安全風(fēng)險(xiǎn)排查、隱患處置、違法查辦、整改落實(shí)“四個(gè)100%”的工作目標(biāo)，嚴(yán)肅查處了一批中藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)典型案件；聯(lián)合公安機(jī)關(guān)查辦涉刑案件，嚴(yán)厲打擊中藥領(lǐng)域違法犯罪行為，真正做到“查辦一批、震懾一片、規(guī)范一行”，切實(shí)保障中藥質(zhì)量安全。

　　夯實(shí)基礎(chǔ)能力 增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)活力

　　如今，在恒修堂藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱恒修堂）數(shù)字化飲片工廠生產(chǎn)車間，工作人員輸入時(shí)間、溫度等參數(shù)，物料通過系統(tǒng)預(yù)設(shè)的工藝流程被定點(diǎn)輸送到蒸煮間，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化、流程化炮制。

　　“我們以數(shù)智為引領(lǐng)，努力構(gòu)建中藥現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系?！焙阈尢每偨?jīng)理劉朝暉介紹，在湖南省藥監(jiān)局的指導(dǎo)支持下，公司配置了數(shù)控直線往復(fù)式切藥機(jī)、X射線異物檢測(cè)機(jī)等中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備以及全球頂尖的自動(dòng)包裝線，還自主開發(fā)了ERP（企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)）、MES（生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)）、溯源系統(tǒng)等，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)管理動(dòng)態(tài)化、流程化、系統(tǒng)化，解決了中藥生產(chǎn)質(zhì)量不穩(wěn)定、藥材資源浪費(fèi)等問題，并且有效縮短產(chǎn)品升級(jí)周期，降低了運(yùn)營(yíng)成本。

　　近年來，湖南省藥監(jiān)局不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，推進(jìn)中藥生產(chǎn)監(jiān)管信息化建設(shè)，加強(qiáng)藥品監(jiān)管科學(xué)研究及成果應(yīng)用，有力支持和推動(dòng)了中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

　　建基金，為藥品創(chuàng)新加上“孵化器”。2020年，與省自然科學(xué)基金委員會(huì)聯(lián)合設(shè)立“湖南省自然科學(xué)基金部門（省藥監(jiān)局）聯(lián)合基金”，支持藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和監(jiān)管創(chuàng)新研究。近5年來，項(xiàng)目申報(bào)數(shù)量、立項(xiàng)數(shù)量及資助經(jīng)費(fèi)逐年遞增，項(xiàng)目申報(bào)質(zhì)量不斷提升，共審核推薦基金項(xiàng)目1076項(xiàng)，評(píng)審立項(xiàng)531項(xiàng)，撥付項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)3150萬元。

　　搭平臺(tái)，為藥品科技成果轉(zhuǎn)化裝上“加速器”。加強(qiáng)與科研院所的合作，與湖南省中醫(yī)藥研究院簽訂中藥監(jiān)管科學(xué)研究合作協(xié)議，建立聯(lián)席會(huì)議制度，加強(qiáng)中藥監(jiān)管科學(xué)課題研究，全力推進(jìn)國(guó)家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)，加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)。

　　強(qiáng)鏈條，推進(jìn)中藥生產(chǎn)監(jiān)管信息化建設(shè)。推行藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)記錄信息化管理，發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)記錄與數(shù)據(jù)管理的通知》，要求企業(yè)采用具備電子數(shù)據(jù)記錄和輸出、審計(jì)追蹤等功能的設(shè)備儀器，對(duì)生產(chǎn)全過程實(shí)行信息化追溯管理；建立健全涵蓋各類許可、檢查、處罰、抽檢、風(fēng)險(xiǎn)提示信息的藥品監(jiān)管信息化平臺(tái)，藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息全部建檔上網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)聯(lián)通、數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)、信息共享，為精準(zhǔn)監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐。

　　大比武，為從業(yè)人員能力提升配上“助推器”。用好藥品檢驗(yàn)檢測(cè)技能競(jìng)賽平臺(tái)，加強(qiáng)中藥檢驗(yàn)技術(shù)支撐；聯(lián)合湖南省人社廳、省總工會(huì)舉辦全省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)技能競(jìng)賽，有力提升藥品檢驗(yàn)檢測(cè)人員的業(yè)務(wù)能力和技術(shù)水平；用好中醫(yī)藥職業(yè)技能中藥傳統(tǒng)技能競(jìng)賽平臺(tái)，會(huì)同相關(guān)部門舉辦全省行業(yè)職業(yè)技能競(jìng)賽·第五屆中醫(yī)藥職業(yè)技能中藥傳統(tǒng)技能競(jìng)賽省級(jí)決賽，通過競(jìng)賽提高中藥從業(yè)人員鉆研中藥傳統(tǒng)技能積極性，促進(jìn)全省中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　強(qiáng)化支撐保障 高效助企紓困

　　九芝堂股份有限公司獲評(píng)湖南省工業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿示范企業(yè)，康普藥業(yè)股份有限公司獲評(píng)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)，湖南時(shí)代陽光藥業(yè)股份有限公司“創(chuàng)新中藥便可通片的研制”項(xiàng)目列入“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家科技重大專項(xiàng)……近年來，在湖南省藥監(jiān)局的助力下，全省中藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

圖為九芝堂股份有限公司綜合車間液體制劑配液間一角。

　　湖南省藥監(jiān)局統(tǒng)籌安全與發(fā)展，兼顧效益與民生，從推進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂、優(yōu)化審評(píng)審批流程、強(qiáng)化服務(wù)協(xié)調(diào)等多方面發(fā)力，不斷穩(wěn)固“湘藥”產(chǎn)業(yè)鏈條，壯大產(chǎn)業(yè)集群，努力讓群眾用上更多新藥好藥。

　　中藥標(biāo)準(zhǔn)是中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的技術(shù)支撐。湖南省藥監(jiān)局成立中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范修訂工作領(lǐng)導(dǎo)小組，邀請(qǐng)湖南省相關(guān)高校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中藥生產(chǎn)企業(yè)專家組成編審委員會(huì)，共同開展標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制修訂工作。目前，已完成《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》修訂工作，收載地方特色中藥飲片545個(gè)品規(guī)；啟動(dòng)新版湖南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，擬收載314個(gè)品種，起草15個(gè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，中藥材標(biāo)準(zhǔn)起草工作已全面展開；積極制定配方顆粒省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，已累計(jì)發(fā)布12批《湖南省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》，共275個(gè)品種。

　　高效率審評(píng)審批是推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重要抓手。湖南省藥監(jiān)局從優(yōu)化審評(píng)審批流程、提升工作效能入手，進(jìn)一步明確和細(xì)化各相關(guān)職能處室、單位在行政審批服務(wù)工作中的任務(wù)和運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)制，努力提高事前、事中、事后的銜接聯(lián)動(dòng)效率。該局要求，自企業(yè)申報(bào)中藥相關(guān)項(xiàng)目起，藥監(jiān)部門明確專人提供技術(shù)指導(dǎo)，最大限度壓縮檢查、審評(píng)、審批環(huán)節(jié)時(shí)限；對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品許可事項(xiàng)隨到隨辦、事不過夜，平均5個(gè)工作日完成業(yè)務(wù)運(yùn)轉(zhuǎn)。

　　高水平服務(wù)幫扶是中藥企業(yè)做大做強(qiáng)的助推器。湖南省藥監(jiān)局傾力開展“走基層、找問題、想辦法、促發(fā)展”調(diào)研活動(dòng)，局領(lǐng)導(dǎo)主動(dòng)聯(lián)系幫扶中藥龍頭企業(yè)，領(lǐng)導(dǎo)班子成員帶頭走進(jìn)定點(diǎn)企業(yè)開展幫扶活動(dòng)，為企業(yè)紓困解難、謀良策出實(shí)招；直屬單位、業(yè)務(wù)處室組建專業(yè)技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，服務(wù)支持全省中藥企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)、質(zhì)量管理、創(chuàng)新研發(fā)等工作，并多次舉辦藥品上市后變更管理、中藥注冊(cè)管理等培訓(xùn)，為企業(yè)答疑解惑。據(jù)湖南省南國(guó)藥都中藥飲片有限公司總經(jīng)理申安平介紹，湖南藥監(jiān)部門對(duì)該企業(yè)從中藥材種植基地建設(shè)到生產(chǎn)車間優(yōu)化給予全程幫扶，提供具體技術(shù)指導(dǎo)，使產(chǎn)品質(zhì)量更加穩(wěn)定，預(yù)計(jì)今年企業(yè)銷售額可突破4億元。

　　一系列服務(wù)措施有力推動(dòng)湖南省中藥企業(yè)穩(wěn)健發(fā)展。湖南德必泰醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理周色娥深有感觸地說：“我真切感受到藥監(jiān)部門的高效?！痹撈髽I(yè)位于張家界市桑植縣，申報(bào)藥品生產(chǎn)許可過程中，湖南省藥監(jiān)局3次派檢查組深入企業(yè)，針對(duì)企業(yè)初創(chuàng)階段遇到的實(shí)際難題及現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足，提供精準(zhǔn)服務(wù)和指導(dǎo)，增強(qiáng)了企業(yè)在湖南發(fā)展的信心。

　　厚植發(fā)展沃土 促進(jìn)傳承創(chuàng)新

　　目前，我國(guó)中藥行業(yè)正處于關(guān)鍵的發(fā)展機(jī)遇期，一系列振興政策相繼出臺(tái)。湖南省藥監(jiān)局采取有力的改革措施，確保政策落地，并推出創(chuàng)新政策，打造優(yōu)質(zhì)營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)全省中藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)集聚。

　　2018年，湖南省委辦公廳、省政府辦公廳出臺(tái)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》；2022年，湖南省藥監(jiān)局聯(lián)合省中醫(yī)藥局、省衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)湖南省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》，提出了12條具體措施，為全省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供政策保障。此外，湖南省還推動(dòng)規(guī)范中藥材種植，努力將中藥資源優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為富民產(chǎn)業(yè)。目前，湖南已建立21個(gè)中藥材種植基地示范縣，種植面積450萬余畝，中藥材產(chǎn)業(yè)成為當(dāng)?shù)剜l(xiāng)村振興的重要支柱。道地藥材如玉竹、黃精等產(chǎn)量占全國(guó)一半以上，形成了“湘九味”品牌，26個(gè)中藥材獲得國(guó)家農(nóng)產(chǎn)品地理標(biāo)志；建立多個(gè)產(chǎn)業(yè)集群帶，靖州茯苓產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大；中藥材產(chǎn)地加工更加規(guī)范，多家企業(yè)建立了標(biāo)準(zhǔn)化基地，從源頭提升了中藥質(zhì)量。

圖為今年6月28日，湖南農(nóng)業(yè)大學(xué)生物科學(xué)與技術(shù)學(xué)院專家（右）在湖南省南國(guó)藥都中藥飲片有限公司玉竹種植基地指導(dǎo)工作。

　　促進(jìn)中藥飲片產(chǎn)業(yè)整合，激勵(lì)企業(yè)申辦專營(yíng)批發(fā)。在保證藥品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，湖南省藥監(jiān)局大力促進(jìn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)間的倉(cāng)儲(chǔ)合作，推動(dòng)建立市場(chǎng)產(chǎn)銷信息化平臺(tái)，發(fā)展專業(yè)市場(chǎng)和中藥材電商交易中心；支持建設(shè)符合現(xiàn)代化標(biāo)準(zhǔn)的初加工倉(cāng)儲(chǔ)物流中心和物流基地，支持第三方質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，增強(qiáng)市場(chǎng)服務(wù)功能；支持湘藥品牌振興，鼓勵(lì)建立國(guó)家級(jí)和省級(jí)中醫(yī)藥科技創(chuàng)新平臺(tái)，孵化中藥科研成果；開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案；繪制中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化園區(qū)發(fā)展藍(lán)圖，吸引資金、項(xiàng)目、人才、技術(shù)和產(chǎn)品等要素，加速中藥產(chǎn)業(yè)聚集；聯(lián)合湖南省中醫(yī)藥局、省科技廳等部門制定《湖南省中醫(yī)藥健康服務(wù)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2022—2025年）》，推動(dòng)中醫(yī)藥養(yǎng)生保健服務(wù)、健康衍生產(chǎn)品、文旅康養(yǎng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展；加強(qiáng)區(qū)域協(xié)同，利用地域和文化優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)創(chuàng)建“湘贛粵港澳中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展聯(lián)盟”，加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)協(xié)作，構(gòu)建區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展新格局，為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放型發(fā)展搭建平臺(tái)，推動(dòng)中醫(yī)藥資源、人才、技術(shù)等要素在區(qū)域內(nèi)優(yōu)化配置；支持湘產(chǎn)中成藥拓展海外市場(chǎng)，為全球健康貢獻(xiàn)湖南力量。

　　站在新的歷史起點(diǎn)，歐陽志剛表示，湖南省藥監(jiān)局將繼續(xù)積極進(jìn)取，推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新，不斷加大中藥監(jiān)管力度，持續(xù)優(yōu)化藥品監(jiān)管體系，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作的科學(xué)化、法治化和現(xiàn)代化水平，全力配合相關(guān)部門加速建設(shè)國(guó)家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)，助力中藥事業(yè)揚(yáng)帆遠(yuǎn)航，鑄就湖湘中藥新的輝煌。

　?。ū景鎴D片由湖南省藥監(jiān)局提供）

(責(zé)任編輯：常靖婕)