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　　近日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）?！兑庖姟窂难兄?、注冊(cè)、經(jīng)營(yíng)和監(jiān)管等方面提出中藥相關(guān)改革舉措，《意見》的出臺(tái)進(jìn)一步深化中藥審評(píng)審批制度改革，全鏈條加強(qiáng)中藥質(zhì)量管理，全過程加快中藥品種的審評(píng)審批，加快推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

　　一、在研制環(huán)節(jié)，強(qiáng)調(diào)進(jìn)一步完善有中醫(yī)藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系，加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度

　　前些年中藥新藥研發(fā)周期較長(zhǎng)，獲批上市的數(shù)量較少，導(dǎo)致業(yè)界對(duì)中藥新藥的研發(fā)熱情不高。為更好的解決中藥新藥研發(fā)動(dòng)力不足等問題，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近年來陸續(xù)出臺(tái)了一系列中藥新藥審評(píng)審批改革的舉措。其中包括中藥注冊(cè)分類的調(diào)整以及《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《專門規(guī)定》）的印發(fā)?！秾ｉT規(guī)定》是落實(shí)建立符合中醫(yī)藥特色審評(píng)審批體系的具體措施，體現(xiàn)了具有中醫(yī)藥特色的中藥新藥研發(fā)規(guī)律，提升了行業(yè)內(nèi)中藥新藥的研發(fā)熱情，近年來中藥IND和NDA申請(qǐng)獲批數(shù)量有一定的上升，但離黨中央、國(guó)務(wù)院的要求還有一定差距。

　　中藥新藥研發(fā)是“臨床-實(shí)驗(yàn)室-臨床”的研究過程，中藥新藥的研發(fā)需要構(gòu)建具有中醫(yī)藥“特色”的審評(píng)審批體系以及建立具有中醫(yī)藥“特色”的研發(fā)體系，而這個(gè)“特色”主要體現(xiàn)在人用經(jīng)驗(yàn)。《專門規(guī)定》提出“以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、重視人用經(jīng)驗(yàn)、全過程質(zhì)量控制”的研制理念，并在此基礎(chǔ)上建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的審評(píng)審批體系。但人用經(jīng)驗(yàn)如何收集、如何將人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為審評(píng)證據(jù)，同時(shí)具有可操作性，亟須出臺(tái)相關(guān)指導(dǎo)原則，使“三結(jié)合”證據(jù)體系真正落地，從而加快中藥新藥的上市。

　　《意見》提出“完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥特色審評(píng)證據(jù)體系，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范收集整理人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的機(jī)制。健全符合中藥特點(diǎn)的中藥監(jiān)管體系。積極支持名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化”。通過出臺(tái)相關(guān)中藥新藥人用經(jīng)驗(yàn)收集整理指導(dǎo)原則，將人用經(jīng)驗(yàn)的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為審評(píng)的證據(jù)，并根據(jù)人用經(jīng)驗(yàn)質(zhì)量的等級(jí)，合理豁免非臨床有效性研究，以及僅提供必要的臨床試驗(yàn)，這將極大地提高研發(fā)效率、激發(fā)中藥新藥研制的活力。

　　此外，為了更好地順應(yīng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需要，進(jìn)一步加大對(duì)創(chuàng)新藥的支持力度，《意見》提出“按照‘提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)’要求，審評(píng)審批資源更多向臨床急需的重點(diǎn)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜，在臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、核查檢驗(yàn)、審評(píng)審批等全過程加強(qiáng)溝通交流，提供個(gè)性化指導(dǎo)”。讓注冊(cè)申請(qǐng)人及早夯實(shí)研究基礎(chǔ)，加速產(chǎn)品從研發(fā)到上市轉(zhuǎn)化進(jìn)程，使研發(fā)少走彎路，更快地進(jìn)入市場(chǎng)，提高研發(fā)成功率。

　　二、在注冊(cè)環(huán)節(jié)，指出應(yīng)進(jìn)一步提高審評(píng)審批效率

　　2024年國(guó)家藥監(jiān)局在《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》中提出“實(shí)現(xiàn)30個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批，縮短藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)”，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審核，同意在北京、上海等地開展相關(guān)試點(diǎn)，將創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短至30個(gè)工作日?！兑庖姟愤M(jìn)一步提出了“省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局同意后，在部分地區(qū)開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)，將審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日以提高審評(píng)審批效率”，并明確對(duì)臨床急需的珍稀瀕危藥材替代品的申報(bào)品種予以優(yōu)先審評(píng)審批。

　　三、在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，提出要推動(dòng)中藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)過程信息化

　　中藥高質(zhì)量制造需要將新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，促進(jìn)中藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，提升管理體系信息化水平，全面提升中藥新產(chǎn)品質(zhì)量控制規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、精細(xì)化水平，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)化升級(jí)，從而推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量藥品的需求。

　　四、在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，優(yōu)化許可流程，提升了中藥流通便利性

　　《意見》明確指出“按照省級(jí)炮制規(guī)范炮制的中藥飲片可按規(guī)定跨省銷售，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥配方顆?？梢灾苯涌缡′N售”，通過上述許可流程的優(yōu)化，提升了中藥流通的便利性。

　　五、在監(jiān)管方面，大力發(fā)展中藥監(jiān)管科學(xué)，健全符合中藥特點(diǎn)的中藥監(jiān)管體系

　　高質(zhì)量的中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展離不開高水平的中藥科學(xué)監(jiān)管，要實(shí)現(xiàn)中藥科學(xué)監(jiān)管，必須加強(qiáng)中藥監(jiān)管科學(xué)研究。我國(guó)已經(jīng)具備了必要的監(jiān)管技術(shù)支撐體系，但尚未形成符合中藥特點(diǎn)的中藥監(jiān)管體系，不能充分滿足監(jiān)管需要?！兑庖姟分兄赋?，應(yīng)當(dāng)大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)，加強(qiáng)藥品監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地建設(shè)，完善成果轉(zhuǎn)化和科研人員激勵(lì)機(jī)制，加快開發(fā)支持監(jiān)管決策的新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)。依托國(guó)家藥監(jiān)局中藥監(jiān)管科學(xué)基地、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施，部署推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)技術(shù)攻關(guān)任務(wù)，以評(píng)價(jià)帶動(dòng)研究，以研究促進(jìn)評(píng)價(jià)，突破中藥監(jiān)管基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前沿性和戰(zhàn)略性技術(shù)問題。

　　我們相信，從中藥研制、注冊(cè)、經(jīng)營(yíng)和監(jiān)管等全鏈條相關(guān)改革舉措的落地實(shí)施，必將加快建立具有中國(guó)特色、符合中藥特點(diǎn)、全球領(lǐng)先的中藥卓越監(jiān)管體系，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。（北京中醫(yī)藥大學(xué) 王停?）

(責(zé)任編輯：宋莉)