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省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《湖北省藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》的通知

　　各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，省局機(jī)關(guān)各處室、分局，各直屬單位：

　　《湖北省藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》已經(jīng)省局局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們。請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，抓好貫徹落實(shí)。

　　湖北省藥品監(jiān)督管理局

　　2025年8月18日

　　湖北省藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則

　　第一章 總則

　　第一條 為了規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)活動(dòng)，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第58號(hào)）及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定，結(jié)合湖北省實(shí)際，制定本細(xì)則。

　　第二條 在湖北省從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。

　　第三條 湖北省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)受理藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)第三方平臺(tái)）備案，負(fù)責(zé)組織藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售及交易服務(wù)監(jiān)測(cè)工作。

　　省藥品監(jiān)督管理局分局承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)以及藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品活動(dòng)的報(bào)告和監(jiān)督管理等工作，依法查處有關(guān)違法違規(guī)行為。

　　市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)）和縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)（包括單體藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門(mén)店）通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品活動(dòng)的報(bào)告和監(jiān)督管理等工作，依法查處違法違規(guī)行為。

　　第四條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)與公安、衛(wèi)健、郵政、通信管理等部門(mén)加強(qiáng)協(xié)作，建立健全聯(lián)合執(zhí)法，協(xié)助調(diào)查，案件移送，信息通報(bào)等工作機(jī)制。

　　第二章 藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)

　　第五條 從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)資質(zhì)、具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)管理?xiàng)l件，遵守藥品管理法律法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立健全并實(shí)施相關(guān)管理制度，遵循“線上線下一致”原則，按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，保障藥品質(zhì)量安全。

　　第六條 從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售批發(fā)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)是具備保證網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品安全能力的藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)。

　　藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)為藥品上市許可持有人的，僅能銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售其生產(chǎn)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人相關(guān)義務(wù)。

　　第七條 從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)是具備保證網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品安全能力的藥品零售企業(yè)（包括單體藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門(mén)店）。無(wú)實(shí)體零售藥店不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品。

　　藥品零售連鎖總部不得直接向個(gè)人銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)以其連鎖零售門(mén)店為銷(xiāo)售主體，由連鎖零售門(mén)店承擔(dān)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售主體責(zé)任。藥品零售連鎖總部對(duì)所屬門(mén)店的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)履行管理責(zé)任。

　　第八條 疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售，具體目錄按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)不得通過(guò)買(mǎi)商品（藥品）贈(zèng)藥品或通過(guò)抽獎(jiǎng)、答題、競(jìng)猜等方式贈(zèng)送處方藥、甲類(lèi)非處方藥。不得以盲盒形式等在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售藥品。

　　第九條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)的質(zhì)量管理制度文件應(yīng)當(dāng)包括：

　?。ㄒ唬┧幤肪W(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售報(bào)告制度；

　?。ǘ┧幤肪W(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售風(fēng)險(xiǎn)控制制度；

　　（三）藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息展示與發(fā)布制度；

　　（四）藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售儲(chǔ)存配送管理制度；

　　（五）藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售退貨管理制度；

　　（六）藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)管理制度；

　?。ㄆ撸┧幤肪W(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售追溯管理制度；

　?。ò耍┙咕W(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品管理制度；

　?。ň牛┧幤肪W(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售不良反應(yīng)報(bào)告制度；

　?。ㄊ┧幤肪W(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售投訴舉報(bào)處理制度；

　?。ㄊ唬┰诰€藥學(xué)服務(wù)管理制度（藥品零售企業(yè)）；

　?。ㄊ┢渌麘?yīng)當(dāng)建立的制度。

　　第十條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案和報(bào)告工作的公告》（2022年第112號(hào)），以及省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定和要求，向企業(yè)所在轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

　　從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)，向所在轄區(qū)省藥品監(jiān)督管理局分局報(bào)告。

　　從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的藥品售零售企業(yè)（包括單體藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門(mén)店），向所在轄區(qū)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

　　第十一條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端、移動(dòng)應(yīng)用程序等開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在報(bào)告內(nèi)容中逐個(gè)列明；入駐同一個(gè)第三方平臺(tái)申請(qǐng)多家店鋪或多個(gè)第三方平臺(tái)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)將第三方平臺(tái)名稱(chēng)、店鋪名稱(chēng)、店鋪首頁(yè)鏈接在報(bào)告內(nèi)容中逐個(gè)列明。

　　藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)報(bào)告信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)信息變化之日起10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行變更報(bào)告。

　　第十二條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)自建網(wǎng)站發(fā)布藥品信息的，應(yīng)當(dāng)按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令9號(hào)）辦理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)備案憑證。

　　第十三條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著位置持續(xù)公示以下信息：

　?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證信息，至少包括企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、許可證編號(hào)、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍、注冊(cè)地址；

　?。ǘ┧幤肪W(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)展示提供在線藥學(xué)服務(wù)人員的資格認(rèn)定信息；

　?。ㄈ┧幤妨闶圻B鎖門(mén)店從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)，可根據(jù)實(shí)際需求，同時(shí)展示零售連鎖總部的藥品經(jīng)營(yíng)許可證信息；

　?。ㄋ模┬畔l(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)予以更新。

　　第十四條 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)展示的藥品相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、合法，并符合以下要求：

　?。ㄒ唬?yīng)當(dāng)將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，在相關(guān)網(wǎng)頁(yè)上顯著標(biāo)示處方藥、非處方藥；

　?。ǘ┟總€(gè)處方藥展示頁(yè)面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息；

　?。ㄈ┨幏剿庝N(xiāo)售主頁(yè)面、首頁(yè)面不得展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息；

　?。ㄋ模┩ㄟ^(guò)處方審核前，不得展示或提供藥品說(shuō)明書(shū)，頁(yè)面中不得含有功能主治、適應(yīng)證、用法用量等信息；

　　（五）不得發(fā)布買(mǎi)藥品或買(mǎi)商品贈(zèng)送處方藥、甲類(lèi)非處方藥信息；

　　（六）不得展示超經(jīng)營(yíng)范圍、藥品注冊(cè)證書(shū)被依法撤銷(xiāo)或注銷(xiāo)，以及國(guó)家禁止網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的藥品；

　?。ㄆ撸┫嚓P(guān)藥品信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新展示內(nèi)容；

　?。ò耍╀N(xiāo)售近效期藥品需在展示頁(yè)面告知顧客有效期截止時(shí)間。

　　第十五條 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，明確處方審核相關(guān)管理要求。配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員開(kāi)展處方審核和調(diào)配，指導(dǎo)合理用藥等工作，人員數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

　　第十六條 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格憑處方銷(xiāo)售處方藥，確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制，在處方通過(guò)審核前，不得提供處方調(diào)配、在線支付等服務(wù)。對(duì)已使用的電子處方應(yīng)當(dāng)采用不可篡改技術(shù)進(jìn)行標(biāo)記，避免處方被重復(fù)使用；接收的紙質(zhì)影印版本處方，應(yīng)當(dāng)確保紙質(zhì)處方無(wú)法再次使用。

　　藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)使用電子處方的，應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利和責(zé)任，定期核實(shí)協(xié)議履行情況。

　　第十七條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)完整保存供貨企業(yè)、購(gòu)貨單位的資質(zhì)文件、電子交易等記錄。銷(xiāo)售處方藥的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)保存處方、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄。相關(guān)記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。

　　藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)線上與線下銷(xiāo)售記錄進(jìn)行明顯區(qū)分。

　　第十八條 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)以紙質(zhì)或者電子形式出具銷(xiāo)售憑證。銷(xiāo)售憑證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品通用名稱(chēng)、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售價(jià)格、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售企業(yè)名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò)店鋪名稱(chēng)、發(fā)貨地址等內(nèi)容，藥品銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)清晰留存，確保真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。

　　第十九條 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)配送藥品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。藥品配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品配送過(guò)程中，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理>的公告》（2022年第113號(hào)）要求，采取有效的質(zhì)量控制措施和藥品信息化追溯手段，實(shí)現(xiàn)藥品配送全過(guò)程質(zhì)量可控、可追溯。

　　藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)委托配送，應(yīng)當(dāng)與受托企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等，并對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行審核、監(jiān)督。委托配送企業(yè)對(duì)藥品的質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任。

　　第二十條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患的藥品采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括：

　?。ㄒ唬┩Ｖ逛N(xiāo)售存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患的藥品；

　?。ǘ┱倩?、追回相關(guān)品種；

　?。ㄈ┢渌麘?yīng)當(dāng)采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施期間，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端、移動(dòng)應(yīng)用程序等首頁(yè)面或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面展示存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患的藥品名稱(chēng)、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施等信息。

　　第三章第三方平臺(tái)

　　第二十一條 第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)管理?xiàng)l件，遵守藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全并實(shí)施相關(guān)管理制度，依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，保障藥品質(zhì)量安全。

　　第二十二條 第三方平臺(tái)的法定代表人和主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)第三方平臺(tái)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)第三方平臺(tái)服務(wù)活動(dòng)質(zhì)量管理，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行、符合法定要求。開(kāi)展除B2B以外服務(wù)活動(dòng)的第三方平臺(tái)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為執(zhí)業(yè)藥師。

　　第二十三條 第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所，建立健全與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和業(yè)務(wù)覆蓋范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施設(shè)備與計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等要素。

　　應(yīng)當(dāng)設(shè)置包括質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理、客戶(hù)服務(wù)、運(yùn)營(yíng)維護(hù)等部門(mén)，履行藥品質(zhì)量監(jiān)督、交易雙方資質(zhì)審核、平臺(tái)經(jīng)營(yíng)服務(wù)、藥品網(wǎng)絡(luò)交易數(shù)據(jù)管理等職責(zé)。

　　應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量安全管理工作，相關(guān)人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他工作。

　　第二十四條 第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)定期審查藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理體系文件，確?，F(xiàn)行文件持續(xù)滿足相關(guān)法律法規(guī)要求和實(shí)際工作需要。建立并實(shí)施以下管理制度：

　?。ㄒ唬┧幤焚|(zhì)量安全制度；

　?。ǘ┧幤沸畔l(fā)布和展示制度；

　?。ㄈ┧帉W(xué)技術(shù)服務(wù)制度（開(kāi)展B2B業(yè)務(wù)平臺(tái)除外）；

　　（四）藥品配送制度；

　?。ㄎ澹┙灰子涗洷４婧驼{(diào)取制度；

　?。┎涣挤磻?yīng)收集報(bào)告制度；

　?。ㄆ撸┩对V舉報(bào)處理制度；

　　（八）崗位培訓(xùn)制度；

　　（九）入駐企業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)審核及定期核驗(yàn)制度；

　?。ㄊ┤腭v企業(yè)從事藥品網(wǎng)售活動(dòng)檢查監(jiān)測(cè)制度；

　?。ㄊ唬┤腭v企業(yè)藥品質(zhì)量安全保障能力審核制度；

　?。ㄊ殇N(xiāo)售處方藥提供藥品零售服務(wù)的，至少建立處方及其來(lái)源審核制度和處方藥實(shí)名購(gòu)買(mǎi)制度；

　　（十三）其他應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施的管理制度。

　　第二十五條 第三方平臺(tái)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案和報(bào)告工作的公告》（2022年第113號(hào)），以及省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定和要求，如實(shí)填寫(xiě)備案信息、提交備案材料，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。并對(duì)備案信息和備案材料的真實(shí)性、合法性、有效性承擔(dān)法律責(zé)任。

　　第三方平臺(tái)備案后3個(gè)月內(nèi),其所在轄區(qū)省藥品監(jiān)督管理局分局應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　第二十六條 第三方平臺(tái)公示的備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)信息變化之日起10個(gè)工作日內(nèi)，按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案和報(bào)告工作的公告》（2022年第113號(hào)），以及省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定和要求，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理變更備案。

　　第二十七條 第三方平臺(tái)不再開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提前20個(gè)工作日在平臺(tái)首頁(yè)顯著位置持續(xù)公示有關(guān)信息，主動(dòng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理取消備案，并提交以下材料：

　　（一）藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)取消備案申請(qǐng)；

　?。ǘ┲匦聜浒盖安辉匍_(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)服務(wù)的承諾聲明。

　　已辦理取消備案的企業(yè)擬重新開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)重新向省藥品監(jiān)督管理局辦理備案。

　　第二十八條 第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)或者從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著位置持續(xù)公示以下信息或以下信息的鏈接標(biāo)識(shí)：

　　（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

　　（二）省藥品監(jiān)督管理局公示的藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案號(hào)、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)或備案憑證、增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可或ICP備案號(hào)；

　?。ㄈ┩对V舉報(bào)方式；

　?。ㄋ模┞?lián)系方式；

　?。ㄎ澹┢渌麘?yīng)當(dāng)公示的信息。

　　第二十九條 第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)與藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)簽訂入駐平臺(tái)經(jīng)營(yíng)協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任，并加蓋雙方公章。

　　第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)進(jìn)行審核，建立登記檔案，檔案內(nèi)容包括：

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、經(jīng)營(yíng)許可證載明的企業(yè)名稱(chēng)和網(wǎng)絡(luò)店鋪名稱(chēng)；

　?。ǘ┧幤肪W(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

　?。ㄈ┧幤肪W(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證；

　　（四）其他必要的藥品質(zhì)量安全保證能力證明材料。

　　以上內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在相關(guān)信息變更后及時(shí)更新，并至少每6個(gè)月核驗(yàn)更新一次，做好詳細(xì)記錄，相關(guān)記錄保存期限不少于5年，確保入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)符合法定要求。

　　第三十條 第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解掌握入駐企業(yè)的許可信息、藥品質(zhì)量與合法性、處方藥銷(xiāo)售管理、藥品配送管理、藥品召回、用戶(hù)評(píng)價(jià)與反饋、網(wǎng)絡(luò)輿情、藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的相關(guān)信息等風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，及時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展評(píng)估，判定風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)型，并按照國(guó)家有關(guān)應(yīng)急處置規(guī)定依法采取相應(yīng)的控制和處置。

　　第三十一條 第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)建立檢查監(jiān)控制度，至少每6個(gè)月開(kāi)展一次檢查，及時(shí)記錄檢查情況，督促入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)嚴(yán)格履行法定義務(wù)。

　　第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)入駐的藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止，采取糾正措施并立即向企業(yè)所在轄區(qū)省藥品監(jiān)督管理局分局報(bào)告，如實(shí)提供有關(guān)線索證據(jù)。發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)存在違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止，采取糾正措施并立即向企業(yè)所在轄區(qū)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，如實(shí)提供有關(guān)線索證據(jù)。

　　第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)有嚴(yán)重違反《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第二十三條規(guī)定的行為，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)，停止展示藥品相關(guān)信息。

　　第三十二條 第三方平臺(tái)應(yīng)督促入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行處方審核，確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制，同時(shí)督促入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)采取有效措施避免處方重復(fù)使用。

　　第三方平臺(tái)承接電子處方的，應(yīng)當(dāng)對(duì)電子處方提供單位的資質(zhì)進(jìn)行核實(shí)并簽訂協(xié)議，協(xié)助入駐平臺(tái)開(kāi)展處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)對(duì)接處方提供單位。

　　第三十三條 第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)保存藥品交易相關(guān)信息，確保有關(guān)資料、信息和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、安全、可追溯。保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年，并為入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)自行保存、查看數(shù)據(jù)提供便利，內(nèi)容包括：

　　（一）藥品展示信息；

　?。ǘ┙灰子涗洠?/p>

　?。ㄈ┧帉W(xué)服務(wù)信息；

　?。ㄋ模┧幤放渌托畔?；

　?。ㄎ澹┩对V舉報(bào)及處置情況；

　?。┢渌麘?yīng)當(dāng)保存的信息。

　　銷(xiāo)售處方藥的，還應(yīng)當(dāng)保存處方相關(guān)信息和實(shí)名制購(gòu)買(mǎi)藥品相關(guān)信息。

　　第三十四條 第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展監(jiān)督檢查、案件查辦、事件處置等工作，履行以下義務(wù)：

　?。ㄒ唬┨峁┤腭v的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)；

　?。ǘ┨峁┧幤方灰椎认嚓P(guān)追溯記錄；

　?。ㄈ┫騻€(gè)人銷(xiāo)售處方藥的，提供處方信息、處方提供單位信息、消費(fèi)者（患者）購(gòu)買(mǎi)藥品實(shí)名信息；

　?。ㄋ模┨峁┧帉W(xué)服務(wù)信息；

　?。ㄎ澹┨峁┧幤放渌?、快遞物流信息；

　?。┮婪▽?duì)涉嫌違法的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)采取暫停經(jīng)營(yíng)等處置措施；

　?。ㄆ撸樗幤繁O(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施的網(wǎng)絡(luò)巡查、檢查提供必要便利；

　　（八）其他應(yīng)當(dāng)配合的情形。

　　第三十五條 鼓勵(lì)第三方平臺(tái)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)開(kāi)放數(shù)據(jù)接口等形式實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化信息報(bào)送、數(shù)據(jù)共享等協(xié)同治理機(jī)制。

　　第三十六條 在出現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件或者相關(guān)流行性疾病防控工作需要等緊急事件時(shí)，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合執(zhí)行企業(yè)所在轄區(qū)和銷(xiāo)售地藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法制定的特定區(qū)域、特定時(shí)段實(shí)名登記銷(xiāo)售、限量銷(xiāo)售、暫停銷(xiāo)售等應(yīng)急控制和處置措施。

　　第四章監(jiān)督管理

　　第三十七條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)和第三方平臺(tái)納入日常監(jiān)督檢查范圍。

　　（一）對(duì)第三方平臺(tái)，省藥品監(jiān)督管理局分局按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查指南（試行）》（藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕691號(hào)）開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查；

　　（二）對(duì)藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品活動(dòng)的，省藥品監(jiān)督管理局分局應(yīng)當(dāng)結(jié)合日常監(jiān)督檢查對(duì)其開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查；

　?。ㄈ┧幤肪W(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)由所在轄區(qū)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合日常監(jiān)督檢查對(duì)其開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　第三十八條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查的情形：

　　（一）新開(kāi)辦的第三方平臺(tái)；

　?。ǘ┩ㄟ^(guò)自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端、移動(dòng)應(yīng)用程序等從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)；

　　（三）監(jiān)督檢查或者監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問(wèn)題的；

　　（四）違反藥品監(jiān)管法律法規(guī)受到行政處罰的；

　?。ㄎ澹┘韧啻螜z查不符合要求的；

　?。┵|(zhì)量管理體系發(fā)生重大調(diào)整或關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人頻繁變更的；

　?。ㄆ撸┧幤繁O(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要加強(qiáng)檢查的其他情形。

　　第三十九條 省藥品監(jiān)督管理局分局在第三方平臺(tái)備案后現(xiàn)場(chǎng)檢查或者日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)其備案信息與實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正或者限期改正。發(fā)現(xiàn)其提供虛假備案材料或者存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)依法處理。情形嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公示，并及時(shí)向同級(jí)通信管理部門(mén)通報(bào)。

　　第三方平臺(tái)的實(shí)際情況與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局公示10個(gè)工作日后，仍無(wú)法取得聯(lián)系或無(wú)法開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的，予以取消備案。

　　第四十條 對(duì)國(guó)家、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)移送的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)線索，省藥品監(jiān)督管理局分局，市、縣藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自接收線索之日起40個(gè)工作日內(nèi)反饋處置進(jìn)度或結(jié)果。因情形復(fù)雜確需延長(zhǎng)核查處置期限的，可在40個(gè)工作日期限屆滿前反饋處置進(jìn)度，并申請(qǐng)延期。對(duì)核查處置時(shí)限有特別要求的，應(yīng)當(dāng)按要求反饋處置結(jié)果。涉及立案和處罰的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)要求，在規(guī)定期限內(nèi)辦理。

　　第四十一條 網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品抽樣檢驗(yàn)，由省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一組織實(shí)施，每年不少于一次。

　　第四十二條 對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查情況，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)或者第三方平臺(tái)等采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)管控措施。

　　第四十三條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)和第三方平臺(tái)進(jìn)行檢查時(shí)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)或第三方平臺(tái)拒絕接受檢查或者拒不配合的，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品檢查管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2023〕26號(hào)）第六十二條規(guī)定處理。

　　第四十四條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)和第三方平臺(tái)有下列情形之一，可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第三十條的規(guī)定責(zé)令其暫停網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)：

　?。ㄒ唬┙⒌南嚓P(guān)質(zhì)量管理制度不符合藥品質(zhì)量管理要求；

　?。ǘ┚W(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端、移動(dòng)應(yīng)用程序不符合保障藥品安全的系統(tǒng)功能要求；

　　（三）藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)未按照規(guī)定和本細(xì)則要求發(fā)布藥品信息、存在安全隱患的；

　?。ㄋ模o(wú)實(shí)體零售藥店開(kāi)展藥品零售活動(dòng)的；

　　（五）銷(xiāo)售國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品的；

　　（六）存在安全隱患的其他情形。

　　第四十五條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)或者第三方平臺(tái)提供的個(gè)人信息和商業(yè)秘密?chē)?yán)格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。

　　第五章附則

　　第四十六條 本細(xì)則由湖北省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第四十七條 本細(xì)則自2025年10月1日起施行。此前湖北省藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理規(guī)范性文件與本細(xì)則不符的，按本細(xì)則執(zhí)行。法律、法規(guī)及規(guī)章或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)出臺(tái)有關(guān)規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第四十八條 本細(xì)則有關(guān)術(shù)語(yǔ)簡(jiǎn)稱(chēng)的含義：

　　B2B：是指藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向其他具備藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)或單位銷(xiāo)售藥品。

(責(zé)任編輯：郭肖)