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　　中國食品藥品網(wǎng)訊  近日，吉林省新特恩醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)的“一次性使用骨髓穿刺活檢針套件”獲得省藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，填補(bǔ)了東三省在該領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)空白?！斑@多虧了省藥監(jiān)局的前置服務(wù)機(jī)制，通過提前介入、專人輔導(dǎo)、多環(huán)節(jié)審評(píng)前置溝通，服務(wù)醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新?！痹摴矩?fù)責(zé)人介紹，吉林省藥監(jiān)局在了解企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品在注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié)遇到瓶頸后，立即組建由相關(guān)業(yè)務(wù)處室、四平檢查分局業(yè)務(wù)骨干組成的專項(xiàng)服務(wù)小組，對(duì)廠房布局、工藝驗(yàn)證、滅菌控制等核心環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，提出改進(jìn)建議30余項(xiàng)，做好風(fēng)險(xiǎn)前瞻預(yù)警，同時(shí)，在注冊(cè)環(huán)節(jié)，從技術(shù)要求制定到注冊(cè)資料編制全程支持，通過預(yù)審溝通等方式將注冊(cè)時(shí)間壓縮近2/3， 預(yù)計(jì)年產(chǎn)活檢針80萬支、相關(guān)產(chǎn)品40萬套。

　　這是吉林省藥監(jiān)局踐行“寓監(jiān)管于服務(wù)”理念的生動(dòng)縮影。今年以來，該局主動(dòng)擔(dān)負(fù)起促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展的使命，著重構(gòu)建“全鏈條、多維度、智能化”的監(jiān)管體系，將政策資源精準(zhǔn)滴灌至企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在安全合規(guī)的軌道上實(shí)現(xiàn)質(zhì)效雙升。

　　政策引領(lǐng)，激活創(chuàng)新添動(dòng)能

　　創(chuàng)新藥械研發(fā)周期長、投入大，政策支持是最直接的“加速器”。吉林省藥監(jiān)局以“頂層設(shè)計(jì)+精準(zhǔn)施策”為核心，密集出臺(tái)《進(jìn)一步全面深化改革，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案》《關(guān)于支持新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《關(guān)于統(tǒng)籌推進(jìn)教育科技人才產(chǎn)業(yè)一體化改革，加快推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)的意見》《支持高質(zhì)量發(fā)展百件實(shí)事工作方案》等政策文件，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展搭建起“四梁八柱”。

　　“政策出臺(tái)后，作為省內(nèi)第一家MAH性質(zhì)的藥研醫(yī)藥科技企業(yè)，我們明顯感覺到研發(fā)投入更有底氣了?！遍L春瀾江醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理姜波坦言，企業(yè)曾因高額的研發(fā)成本與漫長的回報(bào)周期顧慮重重，導(dǎo)致研發(fā)進(jìn)程緩慢，如今省藥監(jiān)局通過出臺(tái)一攬子持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革政策，直接打通了“研發(fā)投入、注冊(cè)申報(bào)、成果轉(zhuǎn)化”的關(guān)鍵鏈路，公司目前已取得新藥證書33項(xiàng)、生產(chǎn)批件51項(xiàng)、國內(nèi)外發(fā)明專利47件。

　　健全機(jī)制、精準(zhǔn)發(fā)力。吉林省藥監(jiān)局對(duì)符合條件的創(chuàng)新、臨床急需藥品等給予優(yōu)先審評(píng)待遇，縮短審批時(shí)間；建立“專家咨詢委員會(huì)”，邀請(qǐng)行業(yè)內(nèi)的權(quán)威專家對(duì)申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估和指導(dǎo)，提高審評(píng)的科學(xué)性和公正性；開展“審評(píng)審批一體化”改革試點(diǎn)，將審評(píng)和審批環(huán)節(jié)進(jìn)行整合，減少中間環(huán)節(jié)，提高工作效率。針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械，優(yōu)化注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查程序，推行“告知承諾制”和“容缺受理”制度，對(duì)于信用良好的企業(yè)，在滿足一定條件下，允許以書面承諾代替部分申報(bào)材料，先予受理注冊(cè)申請(qǐng)，并建立注冊(cè)快速通道，對(duì)符合條件的第三類醫(yī)療器械等給予快速審批。“公司申報(bào)的‘軟性親水接觸鏡’屬于三類無菌醫(yī)療器械，注冊(cè)申報(bào)因技術(shù)復(fù)雜、法規(guī)嚴(yán)格，面臨多重挑戰(zhàn)，正是在藥監(jiān)部門的全程幫扶下破解了一個(gè)個(gè)難題?！奔秩馉柨倒鈱W(xué)科技有限公司總經(jīng)理王瑾深有體會(huì)地說，省藥監(jiān)局提前介入、專人負(fù)責(zé)，前置開展政策法規(guī)宣貫與申報(bào)咨詢，審評(píng)中提供高效溝通與專業(yè)反饋，核查環(huán)節(jié)給予整改指導(dǎo)，更通過綠色通道協(xié)調(diào)排審進(jìn)度、指導(dǎo)信息化平臺(tái)應(yīng)用，在其幫扶下，申報(bào)資料更規(guī)范完整，補(bǔ)正次數(shù)減少，溝通效率顯著提升，最終于今年3月份獲批上市。

　　政策的實(shí)效體現(xiàn)在識(shí)別并破解制約發(fā)展的“關(guān)鍵堵點(diǎn)”。吉林省藥監(jiān)局積極幫助企業(yè)解決政策、技術(shù)以及老品種的歷史遺留問題，尤其是今年是第四輪藥品再注冊(cè)高峰年，全年到期文號(hào)超1.03萬個(gè)。“這相當(dāng)于要為全省三分之二的藥品‘續(xù)期’，稍有不慎就可能影響市場供應(yīng)?！奔质∷幈O(jiān)局藥品注冊(cè)管理處處長牛麗麗打開電腦上“再注冊(cè)進(jìn)度表”，300余家藥企的到期時(shí)間、審批節(jié)點(diǎn)一目了然，“我們用了‘四維工作法’：線上培訓(xùn)覆蓋全省藥企，逐條解析申報(bào)要點(diǎn)；審批人員按化藥、中藥、生物藥分組，5個(gè)崗位‘流水線’作業(yè)；提前6個(gè)月倒排時(shí)間表，一企一策精準(zhǔn)調(diào)度；為集采品種、在產(chǎn)品種開優(yōu)先通道?！苯刂聊壳?，已受理10009件、辦結(jié)8039件，進(jìn)度完成80.3%。

　　中藥領(lǐng)域的政策創(chuàng)新則聚焦“守正創(chuàng)新”。2025年3月，生曬參（林下山參）飲片炮制規(guī)范、人參須（林下山參）藥材標(biāo)準(zhǔn)完成備案，其中生曬參（林下山參）飲片納入醫(yī)保，為長白山道地藥材打開了市場通道。

　　健全機(jī)制，優(yōu)化全流程服務(wù)

　　7月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的信息顯示，長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱“金賽藥業(yè)”）自主研發(fā)的1類新藥注射用伏欣奇拜單抗獲批上市。

　　“作為國內(nèi)首個(gè)獲批上市的IL-1β單抗能提前半年上市，多虧了藥監(jiān)局的“三重”（“重點(diǎn)企業(yè)”“重點(diǎn)品種”“重點(diǎn)項(xiàng)目”）專班服務(wù)機(jī)制！”長春金賽藥業(yè)注冊(cè)部高級(jí)副總裁高源指著剛收到的《藥品注冊(cè)證書》說，這款治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的生物制品一類新藥在立項(xiàng)初期，省藥監(jiān)局就將其納入“三重”專班重點(diǎn)產(chǎn)品清單，指定專人，精準(zhǔn)指導(dǎo)企業(yè)科學(xué)規(guī)劃申報(bào)策略，提高申報(bào)效率；在注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場核查及GMP符合性合并檢查前，指導(dǎo)完善質(zhì)量管理體系、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量；在上市審評(píng)階段，協(xié)助企業(yè)與國家藥監(jiān)局相關(guān)技術(shù)部門對(duì)接和溝通，加快產(chǎn)品獲批上市。

　　“三重專班”服務(wù)機(jī)制是由吉林省藥監(jiān)局黨組成員牽頭包保，企業(yè)所在地檢查分局、相關(guān)部門（單位）組成專班45個(gè)，針對(duì)省內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域在產(chǎn)重點(diǎn)企業(yè)、在研重點(diǎn)品種、在建重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施“一企一策一專班”精準(zhǔn)幫扶指導(dǎo)，提高服務(wù)發(fā)展的主動(dòng)性、針對(duì)性和有效性，集中優(yōu)勢(shì)監(jiān)管力量推動(dòng)解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展難題。目前，首批專班服務(wù)機(jī)制已確定省內(nèi)45戶醫(yī)藥企業(yè)為幫扶對(duì)象，先后在新產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)、新工藝優(yōu)化、新廠區(qū)合規(guī)性設(shè)計(jì)等多個(gè)方面幫助解決具體問題299件，推動(dòng)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級(jí)。

　　不僅如此，吉林省藥監(jiān)局以“局長直通車”為載體建立全面服務(wù)基層的工作機(jī)制，加快打造生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新賽道，局主要負(fù)責(zé)同志每月與各市（州）、梅河新區(qū)檢查分局視頻連線，企業(yè)在各檢查分局參加，“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”“面對(duì)面”幫助解決企業(yè)存在的問題，2024年以來，累計(jì)開展“局長直通車”活動(dòng)9次，征集到124家醫(yī)藥企業(yè)提出的214個(gè)問題，實(shí)施銷號(hào)管理，建立動(dòng)態(tài)臺(tái)賬，由專人負(fù)責(zé)，逐一督促落實(shí)。 “‘直通車’上提出問題，領(lǐng)導(dǎo)親自督辦，很快就有結(jié)果，讓我們切實(shí)感受到藥監(jiān)部門服務(wù)的速度和溫度。”吉林康乃爾藥業(yè)有限公司總經(jīng)理宋治國介紹說，該公司計(jì)劃由長春高新區(qū)整體搬遷到高新北區(qū)，其中涉及到藥品生產(chǎn)許可證變更、場地變更研究、GMP符合性檢查等多項(xiàng)復(fù)雜工作，通過“局長直通車”視頻連線反饋問題后，省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)到企業(yè)調(diào)研，并安排生產(chǎn)處、注冊(cè)處、審批辦、審評(píng)中心等部門面對(duì)面解決問題，加快了搬遷的審批申報(bào)進(jìn)程，提振了企業(yè)發(fā)展信心。

　　搭建平臺(tái)，蓄力賦能。為打通醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)服務(wù)“最后一公里”，讓企業(yè)少跑腿、好辦事，吉林省藥監(jiān)局在通化市、長春經(jīng)開區(qū)、長春新區(qū)、梅河口市、東豐縣和敦化市設(shè)立的“醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站工作組”，以業(yè)務(wù)咨詢、調(diào)研起底、座談指導(dǎo)等方式，將前置服務(wù)深入下沉到產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)前沿，篩選和指導(dǎo)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)，推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械加速上市。省內(nèi)已形成長春新區(qū)“藥谷”、長春經(jīng)開醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園、通化“醫(yī)藥城”、梅河新區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)示范區(qū)、東豐醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園和敦化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園六大產(chǎn)業(yè)示范園區(qū)，園區(qū)入駐企業(yè)占全省三分之一以上，產(chǎn)值占全省70%以上，充分發(fā)揮園區(qū)示范帶頭作用?！拔覀児井a(chǎn)品‘聚己內(nèi)酯微球面部填充劑’在注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié)，因‘作用機(jī)理表述不明確’被要求及時(shí)提交補(bǔ)正資料。雖然對(duì)著國家藥監(jiān)局指導(dǎo)原則反復(fù)研究，還是摸不準(zhǔn)修改方向?！睖?lì)伩臻g公司負(fù)責(zé)人闞玉和回憶，省藥監(jiān)局得知后，第一時(shí)間組織梅河口服務(wù)站點(diǎn)專家多次上門指導(dǎo)企業(yè)補(bǔ)充降解、全身毒性等檢驗(yàn)，逐字逐句幫調(diào)整完善技術(shù)資料，確保產(chǎn)品符合“安全有效、質(zhì)量可控”要求，最終于今年4月份正式獲批第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，為國內(nèi)再生醫(yī)美材料市場注入了新的活力。同時(shí)，公司另一款“聚乳酸面部填充劑”相隔一個(gè)月也獲批上市

　　服務(wù)的觸角更延伸至科研“源頭”?！爱a(chǎn)學(xué)研深度融合，才能推動(dòng)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。”吉林省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處處長劉巖介紹，該局會(huì)同省科技廳、省發(fā)改委、省工信廳，走訪20余家高校、科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，收集300余個(gè)醫(yī)療器械有關(guān)科研項(xiàng)目，建立“科研、臨床、產(chǎn)業(yè)”對(duì)接機(jī)制，及時(shí)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品開展技術(shù)指導(dǎo)、法規(guī)宣傳和上市前審批對(duì)接，破解“卡脖子”難題，打通科技成果轉(zhuǎn)化“最后一公里”。吉林大學(xué)第一醫(yī)院“器械移植智能控制機(jī)械灌注裝置”項(xiàng)目，正是在這一機(jī)制下獲得技術(shù)指導(dǎo)，讓產(chǎn)品更貼合臨床需求。“項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)中，藥監(jiān)局的專家提出優(yōu)化產(chǎn)品作用機(jī)理、適用范圍描述，確保了產(chǎn)品定位符合法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，讓我們的研發(fā)環(huán)節(jié)少走了很多彎路。”吉大一院技術(shù)轉(zhuǎn)移辦公室主任楊靖說。

　　數(shù)智賦能，驅(qū)動(dòng)發(fā)展新引擎

　　“相比以往，現(xiàn)在網(wǎng)上辦理業(yè)務(wù)更方便，也更節(jié)省時(shí)間。”說起吉林省藥監(jiān)局“一網(wǎng)通辦”帶來的便捷，吉林華康藥業(yè)股份有限公司朱繼忠頗有感觸，公司之前申請(qǐng)?jiān)黾涌诜芤簞┑纳a(chǎn)范圍，此項(xiàng)工作通過省藥監(jiān)局電子審批系統(tǒng)全程網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審核，通過現(xiàn)場檢查后不到1個(gè)月就完成變更許可工作，真正地體會(huì)到辦事不出門、實(shí)現(xiàn)零跑腿的高效工作效率。

　　從“群眾跑”到“數(shù)據(jù)跑”，折射出吉林省藥品監(jiān)管領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)的不斷升級(jí)。吉林省藥監(jiān)局行政審批辦主任張治坤介紹，該局持續(xù)深化“高效辦成一件事”改革要求，推動(dòng)政務(wù)服務(wù)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，開發(fā)的電子審批系統(tǒng)包含事項(xiàng)受理中心、事項(xiàng)審批中心和制證中心，辦事群眾可通過政務(wù)服務(wù)大廳、PC端兩種渠道登錄，進(jìn)行“兩品一械”全環(huán)節(jié)共48個(gè)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)辦理申請(qǐng)，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、藥品出口銷售證明、出口歐盟原料藥證明、藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證等10個(gè)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)電子證照發(fā)放。今年以來，受理各類行政許可和備案申請(qǐng)20961件，辦結(jié)16802件，全程網(wǎng)辦達(dá)100%，有力提升了企業(yè)的獲得感和滿意度。

　　實(shí)際上，電子審批系統(tǒng)僅僅是省藥監(jiān)局“智慧藥監(jiān)”平臺(tái)眾多功能中的一項(xiàng)。目前，該局正全面組織建設(shè)“智慧藥監(jiān)”（三期）項(xiàng)目，持續(xù)完善系統(tǒng)平臺(tái)功能，加快推動(dòng)上線應(yīng)用，推進(jìn)信息技術(shù)與監(jiān)管工作的深度融合，借力信息化手段提升監(jiān)管質(zhì)量和服務(wù)水平，逐步形成“人防+技防”“嚴(yán)管+智管”的監(jiān)管新局面。

　　不僅如此，吉林省藥監(jiān)局以“疫苗批簽發(fā)數(shù)字化平臺(tái)”建設(shè)為依托，將季節(jié)性流感疫苗等品種的批簽發(fā)時(shí)限縮短至45個(gè)工作日以內(nèi)；上線運(yùn)行“生物制品批簽發(fā)數(shù)字化平臺(tái)項(xiàng)目”，努力實(shí)現(xiàn)生物制品批簽發(fā)資料審核、檢驗(yàn)檢測(cè)、趨勢(shì)分析、偏差調(diào)查、變更管理、簽發(fā)放行等全過程數(shù)字化管理和智能監(jiān)管；組織建設(shè)吉林省藥品追溯協(xié)調(diào)監(jiān)管平臺(tái)，累計(jì)采集醫(yī)保領(lǐng)域藥品追溯信息17億條，下發(fā)核查線索3批次，1家企業(yè)被公安立案偵查，強(qiáng)化藥品安全“三醫(yī)”協(xié)同治理，切實(shí)打通藥品安全“最后一公里”。

　　監(jiān)管科學(xué)，提升效能。吉林省藥監(jiān)局與吉林省生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械研究院建立務(wù)實(shí)合作，促進(jìn)科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合；與長春理工大學(xué)就共建醫(yī)療器械領(lǐng)域首個(gè)監(jiān)管科學(xué)基地達(dá)成共識(shí)，加快整合光電、信息等優(yōu)勢(shì)學(xué)科推動(dòng)設(shè)立省內(nèi)首個(gè)醫(yī)療器械學(xué)科，提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化水平。

　　潮平兩岸闊，風(fēng)正一帆懸。吉林省藥監(jiān)局將不斷深化改革，以“全鏈條支持、全周期服務(wù)、全要素保障”的創(chuàng)新舉措，提升服務(wù)水平，為吉林省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展注入新的活力，助力“醫(yī)藥強(qiáng)省”建設(shè)。（葉陽歡）

(責(zé)任編輯：趙紅)