近期醫(yī)療器械資訊速覽（9.13—10.17）
云端監(jiān)管無死角?以網(wǎng)治網(wǎng)解難題
近年來，網(wǎng)絡(luò)直播銷售業(yè)態(tài)迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械也順勢走入“直播達(dá)人”的直播間。這一新興模式在為消費(fèi)者選購醫(yī)療器械帶...以高質(zhì)效檢查助力高質(zhì)量發(fā)展|上海：基于風(fēng)險(xiǎn)管理理念提升醫(yī)療器械檢查效能
堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理理念是提升核查檢查工作效能的關(guān)鍵舉措。上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心通過建立質(zhì)量管理體系、精準(zhǔn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理等舉措，為醫(yī)療器械核查檢查工作裝上...【詳情】湖南省醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)檢測創(chuàng)新協(xié)作平臺(tái)正式成立
10月22日，湖南省醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)檢測創(chuàng)新協(xié)作平臺(tái)成立大會(huì)在長沙召開【詳情】甘肅景泰開展藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營單位約談培訓(xùn)
近日，甘肅省白銀市景泰縣市場監(jiān)管局組織召開藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營單位約談培訓(xùn)會(huì)。【詳情】以“數(shù)字化”破解“協(xié)作難” 浙江探索醫(yī)療器械跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管新模式
近年來，浙江省藥監(jiān)局聚焦醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管難題，創(chuàng)新開發(fā)“醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管平臺(tái)”，以數(shù)字化手段推動(dòng)線上線下協(xié)同治理，努力為醫(yī)療器械跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管提供實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。【詳情】湖北省藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械審評檢查能力“大比武”活動(dòng)
湖北省藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評檢查中心于10月16日至17日舉辦了“審評檢查能力大比武”競賽活動(dòng)。39名專業(yè)技術(shù)人員以賽代訓(xùn)，全面檢驗(yàn)法律法規(guī)理解、技術(shù)審評精度、現(xiàn)場檢查規(guī)范等核心素養(yǎng)...【詳情】山東省藥監(jiān)局第一分局開展無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查
近日，山東省藥監(jiān)局第一分局對濟(jì)南高新區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)開展無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查【詳情】天津市作風(fēng)建設(shè)賦能醫(yī)療器械監(jiān)管 上半年創(chuàng)新產(chǎn)品獲批數(shù)創(chuàng)歷史新高
天津市藥監(jiān)局將作風(fēng)轉(zhuǎn)變與監(jiān)管服務(wù)創(chuàng)新深度融合，通過沉浸式調(diào)研、精準(zhǔn)化施策、全程陪跑、智能監(jiān)管四大舉措，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)注入強(qiáng)勁動(dòng)能。【詳情】湖北省藥監(jiān)局召開2025年第三季度醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)
近日，湖北省藥監(jiān)局以線上線下相結(jié)合方式組織召開2025年全省第三季度全省醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)。省局黨組成員、副局長貢勇斌出席會(huì)議并講話。【詳情】吉林雙遼開展全市醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位集中培訓(xùn)
近日，吉林省雙遼市市場監(jiān)督管理局分批次組織開展全市醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位集中培訓(xùn)【詳情】江西省藥監(jiān)局調(diào)研組調(diào)研醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展情況
10月11日，江西省藥監(jiān)局黨組成員、副局長吳腮忠?guī)ьI(lǐng)檢驗(yàn)檢測、審評審批以及GCP等領(lǐng)域?qū)＜夜歉山M成的調(diào)研幫扶團(tuán)隊(duì)，深入江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司開展調(diào)研。【詳情】安徽省藥監(jiān)局舉行醫(yī)療器械許可政策溝通交流會(huì)
近日，安徽省藥監(jiān)局在合肥市瑤海區(qū)舉行了醫(yī)療器械許可政策溝通交流會(huì)，就企業(yè)在醫(yī)療器械分類界定、等方面存在的20余個(gè)問題，進(jìn)行了“一對一”精準(zhǔn)指導(dǎo)和深入交流。【詳情】關(guān)于自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)管策略的探討
近年來，隨著人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)的突破性發(fā)展，自動(dòng)售貨業(yè)態(tài)逐漸從傳統(tǒng)快消品領(lǐng)域向醫(yī)療器械等專業(yè)領(lǐng)域延伸。自動(dòng)售械機(jī)憑借24小時(shí)服務(wù)、即時(shí)響應(yīng)等優(yōu)勢，在滿足消費(fèi)者應(yīng)急醫(yī)療需...【詳情】探索進(jìn)口醫(yī)療器械國產(chǎn)化布局核心路徑
進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)并非簡單的產(chǎn)能遷移。【詳情】構(gòu)建TPLC管理框架?降低AI醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)——淺析FDA《人工智能設(shè)備軟件功能：生命周期管理及上市提交建...
《人工智能設(shè)備軟件功能：生命周期管理及上市提交建議草案》（以下簡稱指南草案）。指南草案分享了解決人工智能醫(yī)療器械透明度和偏見問題的策略，同時(shí)系統(tǒng)性提出AI醫(yī)療設(shè)備“整體產(chǎn)品...【詳情】淺析新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對基層監(jiān)管的意義
新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》在適應(yīng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》新要求、新變化的同時(shí)，直面基層監(jiān)管訴求，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)、完善質(zhì)量管理規(guī)定...【詳情】淺議醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系新國標(biāo)實(shí)施中的機(jī)遇與挑戰(zhàn)
GB/T 42061—2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》于2022年10月發(fā)布，2023年11月1日正式實(shí)施。新國標(biāo)等同轉(zhuǎn)化2016版的ISO 13485，與YY/T 0287—2017相比在技術(shù)要求上基本無...【詳情】新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》亮點(diǎn)解析
2023年12月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)，在2014年版質(zhì)量管理規(guī)范的基礎(chǔ)上，基于上位法的規(guī)定并結(jié)合近年來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展而產(chǎn)...【詳情】上半年進(jìn)出口總額達(dá)410.9億美元，貿(mào)易順差71.1億美元——我國醫(yī)療器械外貿(mào)穩(wěn)基盤拓增量
中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年，我國醫(yī)療器械進(jìn)出口總額達(dá)410.9億美元，同比增長1.1%。其中，出口總額為241.0億美元，同比增長5.0%；進(jìn)口總額為169.9億美元，...【詳情】從“數(shù)量積累”轉(zhuǎn)向“質(zhì)量提升” ——上半年我國醫(yī)療器械獲FDA認(rèn)證情況分析
美國食品藥品管理局（FDA）認(rèn)證是醫(yī)療器械進(jìn)入國際市場的“通行證”，直接反映了醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)實(shí)力與全球競爭力。今年上半年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證的數(shù)量持續(xù)突破，產(chǎn)品...【詳情】市場逐漸回溫 國產(chǎn)替代加速 ——今年一季度數(shù)字化X射線診斷系統(tǒng)市場情況分析
今年一季度，在醫(yī)療影像設(shè)備市場，DR領(lǐng)域經(jīng)歷了一場由政策周期、技術(shù)迭代與市場格局共同驅(qū)動(dòng)的變革。【詳情】加拿大及日本第三方機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械監(jiān)管情況簡介
不同國家和地區(qū)的第三方機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械監(jiān)管的程度不盡相同。在醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）下，第三方機(jī)構(gòu)對制造商質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場審核結(jié)果可用于在美國、日本、加拿大、澳大...【詳情】直播帶貨利弊共生?多維共治護(hù)民安康 ——醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售新業(yè)態(tài)監(jiān)管挑戰(zhàn)與解決路徑探討
醫(yī)療器械作為關(guān)乎公眾生命健康安全的特殊商品，其經(jīng)營行為一直受到嚴(yán)格監(jiān)管。傳統(tǒng)的醫(yī)療器械銷售渠道，經(jīng)過長期發(fā)展已經(jīng)形成相對完善的監(jiān)管體系，而網(wǎng)絡(luò)直播銷售模式的出現(xiàn)，給監(jiān)管部...【詳情】歐盟第三方機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械監(jiān)管情況簡介
歐盟是第三方機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械監(jiān)管程度最深的地區(qū)，除極低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械可以自我聲明外，其余醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要由政府授權(quán)的獨(dú)立第三方公告機(jī)構(gòu)實(shí)施審批和常規(guī)監(jiān)督。而獨(dú)立的第三方...【詳情】醫(yī)械知產(chǎn)觀察｜以FTO分析規(guī)避侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)
專利自由實(shí)施（FTO），也稱為專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)分析或?qū)＠謾?quán)檢索，是指針對特定技術(shù)、產(chǎn)品或方法，系統(tǒng)檢索和分析有效專利權(quán)利，評估其商業(yè)化實(shí)施是否會(huì)侵犯他人專利權(quán)的過程。FTO分析有...【詳情】醫(yī)械知產(chǎn)觀察｜淺析我國醫(yī)療器械企業(yè)出海面臨的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對策略
醫(yī)療器械企業(yè)唯有結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)，有效識(shí)別出海過程中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，并制定切實(shí)可行的應(yīng)對策略，構(gòu)建起堅(jiān)實(shí)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘，才能有效規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，在復(fù)雜的國際環(huán)境中提升市場競爭力，進(jìn)...【詳情】提升審評效率 釋放監(jiān)管資源 ——美國第三方評審組織參與醫(yī)療器械監(jiān)管情況簡介
隨著全球醫(yī)療器械市場規(guī)?？焖僭鲩L和科學(xué)技術(shù)不斷進(jìn)步，各個(gè)國家和地區(qū)對醫(yī)療器械的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和要求也在不斷提高。為了提升監(jiān)管效率并保障醫(yī)療器械安全有效，越來越多國家和地區(qū)探索引...【詳情】
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