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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者李晴）4月29日，河北省藥品監(jiān)督管理局召開全省藥品生產(chǎn)企業(yè)警示教育電視電話會議。會議深入分析了當(dāng)前河北省藥品生產(chǎn)安全形勢，集中通報了藥品生產(chǎn)領(lǐng)域違法違規(guī)典型案例，全面解讀了藥品注冊管理和生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)政策法規(guī)，警示教育藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、誠信經(jīng)營，真正守住質(zhì)量安全底線，切實(shí)保障藥品安全。河北省市場監(jiān)督管理局黨組成員、省藥品監(jiān)督管理局副局長王金龍出席會議并講話。

　　會議指出，藥品安全是民生問題，更是關(guān)乎社會和諧、國家穩(wěn)定的政治問題。目前，河北省獲證藥品生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)400多家，近年來藥品質(zhì)量穩(wěn)步提升。藥品生產(chǎn)是藥品安全的源頭所在，只有對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行有效監(jiān)管，才能從根本上杜絕藥品安全問題的發(fā)生。藥品監(jiān)督管理部門要利劍高懸，嚴(yán)格監(jiān)管；藥品生產(chǎn)企業(yè)要汲取案例教訓(xùn)，時刻敲響安全警鐘，始終牢記法律和道德的高壓線、警戒線，堅持源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控，確保藥品生產(chǎn)安全。

　　會議強(qiáng)調(diào)，要加強(qiáng)企業(yè)自律，全面落實(shí)藥品安全主體責(zé)任。企業(yè)要發(fā)展，質(zhì)量安全是前提，作為企業(yè)，必須認(rèn)真落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，強(qiáng)化全方位、全過程質(zhì)量管理，把質(zhì)量管理與企業(yè)長久發(fā)展結(jié)合起來，不斷提高企業(yè)整體管理水平。思想上高度重視。企業(yè)要樹立風(fēng)險警示教育是常態(tài)的意識，要在企業(yè)內(nèi)部定期開展全員警示教育，提高質(zhì)量、道德、風(fēng)險、責(zé)任、誠信意識，時刻繃緊質(zhì)量安全這根弦，把質(zhì)量安全與企業(yè)生存、企業(yè)發(fā)展捆綁在一起，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量安全；制度上建立完善。一是建立完善風(fēng)險防控機(jī)構(gòu)，大企業(yè)單建，小企業(yè)在質(zhì)量部掛牌，定期或不定期開展風(fēng)險隱患排查及交流會商；二是落實(shí)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險定期報告制度，做到產(chǎn)品風(fēng)險會商結(jié)果按季度報告，質(zhì)量管理情況半年報告，嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險即時報告。三是建立企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量安全責(zé)任和追究體系，凡發(fā)生質(zhì)量不合格、被檢查發(fā)現(xiàn)或媒體曝光重大問題的，企業(yè)內(nèi)部要追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任、有獎有懲；管理上常抓不怠。企業(yè)要培養(yǎng)一支懂技術(shù)、懂生產(chǎn)、敢擔(dān)當(dāng)、能負(fù)責(zé)的隊伍抓質(zhì)量管理工作，要強(qiáng)化質(zhì)量管理專業(yè)性和有效性，強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)檢和外審，至少每半年自查一次，不斷查找缺陷和不足，列出問題清單，形成檢查報告。重點(diǎn)關(guān)注成本和銷售價格倒掛、營銷費(fèi)用占比過高的問題；理念上與時俱進(jìn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須轉(zhuǎn)變觀念，提高輿情應(yīng)對能力，探索開展應(yīng)急體系建設(shè)，在發(fā)生藥品質(zhì)量事故時，企業(yè)要有完整可行的處理預(yù)案和健全的應(yīng)急體系，把對消費(fèi)者人身傷害和社會影響降到最低；創(chuàng)造人人參與質(zhì)量安全管理的氛圍。要繼續(xù)做好企業(yè)吹哨人制度，對不遵紀(jì)守法的企業(yè)起到從內(nèi)部攻破的作用。各企業(yè)要在廠區(qū)顯著位置標(biāo)明藥品舉報投訴電話、郵箱等聯(lián)系方式，對造假行為形成震懾。

　　會議要求，要依法履職盡責(zé)，監(jiān)管必須從嚴(yán)。藥品監(jiān)管工作要以“四個最嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向，堅持嚴(yán)字當(dāng)頭，筑牢安全防線，確保人民群眾用藥安全有效。以最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z查標(biāo)準(zhǔn)夯實(shí)日常監(jiān)管基礎(chǔ)。各級藥品監(jiān)管部門要根據(jù)實(shí)際情況制定年度監(jiān)督檢查計劃，各市局要切實(shí)將接受的委托事項監(jiān)管落實(shí)到位。檢查任務(wù)要實(shí)行責(zé)任到人，所有企業(yè)都要明確到具體監(jiān)管人員。檢查過程要深入藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，堅決做到“四個不放過”，即原料來源、產(chǎn)品流向未查明的不放過，問題產(chǎn)品未召回、未處理的不放過，企業(yè)整改措施不到位的不放過，案件警示教育沒有做的不放過。對檢查出來的問題要建立臺賬、簽字背書、全面整改、全程留痕，確保整改到位，形成監(jiān)管閉環(huán)；以最嚴(yán)格的監(jiān)管措施防范藥品風(fēng)險。上醫(yī)治未病，藥品監(jiān)管工作必須實(shí)行關(guān)口前移、預(yù)防為主的風(fēng)險治理。繼續(xù)堅持每季召開全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險分析評估會制度；繼續(xù)指導(dǎo)督促企業(yè)開展單品種風(fēng)險分析工作；繼續(xù)開展實(shí)驗(yàn)室比對工作，提高企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰?；繼續(xù)加大對企業(yè)不良反應(yīng)報告及檢測工作的檢查力度；堅持問題導(dǎo)向，對重點(diǎn)品種加強(qiáng)監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測，及時發(fā)出風(fēng)險警示，讓監(jiān)管“跑”在風(fēng)險前面；以最嚴(yán)厲的處罰遏制違法犯罪。要針對突出和難點(diǎn)問題，出重拳、下狠勁，堅決遏制和打擊違法犯罪行為。一是發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的，堅決收回GMP證書，取消企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人資格。二是嚴(yán)格落實(shí)“處罰到人”政策，按照違規(guī)行為情節(jié)輕重，對責(zé)任人處以取消資質(zhì)、十年資格罰、終身行業(yè)禁入等措施，涉嫌犯罪的，堅決移交司法機(jī)關(guān)；對于存在嚴(yán)重違法行為的企業(yè)，將涉及的個人信息和企業(yè)信息推送至失信人平臺。三是對抽檢不合格藥品召回不徹底再次被抽檢公告的，瞞報藥品不良反應(yīng)病例或者反饋嚴(yán)重不良反應(yīng)信息，企業(yè)不調(diào)查不處置的，一律從重查處，依法頂格處罰，以最嚴(yán)明的紀(jì)律推動廉政建設(shè)。堅持把紀(jì)律和規(guī)矩挺在前面，把廉潔和自律放在心頭。牢固樹立敢于擔(dān)當(dāng)、盡職履責(zé)的責(zé)任意識，兢兢業(yè)業(yè)做好每一項工作，落實(shí)各項工作部署，力求工作不斷有所突破。

　　會議強(qiáng)調(diào)，要持續(xù)推動“放管服”，促進(jìn)河北省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。各級監(jiān)管人員要適應(yīng)新形勢下監(jiān)管工作要求，樹立為企業(yè)服務(wù)的意識，做到監(jiān)管和幫扶相結(jié)合。一是加強(qiáng)對管理弱、基礎(chǔ)水平低的藥品生產(chǎn)企業(yè)指導(dǎo)幫扶力度。二是將企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員再教育納入監(jiān)管培訓(xùn)，與監(jiān)管人員隊伍建設(shè)相結(jié)合。三是探索實(shí)施部分中藥飲片品種委托生產(chǎn)，同時調(diào)研解決企業(yè)采購趁鮮切制的中藥材等問題。四是進(jìn)一步落實(shí)證照分離改革的有關(guān)措施，優(yōu)化審批流程，縮短審批時限，提高審批效率，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展。

　　河北省藥監(jiān)局藥品注冊和化妝品監(jiān)管處、化學(xué)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處和中藥民族藥監(jiān)管處全體工作人員；省藥品檢驗(yàn)研究院、省藥品審評認(rèn)證服務(wù)中心、省藥品監(jiān)測評價中心負(fù)責(zé)人；石家莊市疫苗、血液制品、生物制品和注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人在主會場參加會議。各市（含定州、辛集市）、安國市市場監(jiān)管部門設(shè)分會場，各市局分管藥品生產(chǎn)監(jiān)管和藥品注冊工作的負(fù)責(zé)人，藥品生產(chǎn)監(jiān)管和注冊科（處）全體人員，轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人在分會場參加會議。

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