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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 7月1日，在新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）正式施行當(dāng)天，上海市藥品監(jiān)督管理局向上海安必生制藥技術(shù)有限公司核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。這也是上海首張研發(fā)機(jī)構(gòu)持有人藥品生產(chǎn)許可證。

上海核發(fā)首張研發(fā)機(jī)構(gòu)持有人藥品生產(chǎn)許可證。

　　近年來(lái)，我國(guó)通過藥品上市許可持有人制度改革，激發(fā)藥物創(chuàng)新研發(fā)活力。以較早開始藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的上海為例，該市通過制度創(chuàng)新和主動(dòng)服務(wù)，集聚了一批創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)，催生了一系列本土研發(fā)的創(chuàng)新藥。截至今年6月底，該市已有54家申請(qǐng)人申報(bào)的137件藥品上市許可持有人申請(qǐng)、133個(gè)品種，包括31個(gè)1類創(chuàng)新藥品種；目前已有69個(gè)品種獲批上市，涉及18家持有人，其中9家為研發(fā)機(jī)構(gòu)持有人（包括集團(tuán)持有）。

　　《辦法》明確，委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證。這有助于解決研發(fā)機(jī)構(gòu)持有人參與全國(guó)藥品招采供應(yīng)的“最后一公里”的問題。近期，為做好研發(fā)機(jī)構(gòu)持有人發(fā)證工作，上海市藥監(jiān)局及時(shí)梳理時(shí)間節(jié)點(diǎn)、確立行動(dòng)計(jì)劃，組織召開專題會(huì)議，向該市研發(fā)機(jī)構(gòu)持有人詳細(xì)解讀申辦要求和注意事項(xiàng)，解答企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的共性問題，并對(duì)接《辦法》，在修訂完善該市“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)辦事指南和許可流程的基礎(chǔ)上，開啟在線申報(bào)入口，依申請(qǐng)開展技術(shù)審評(píng)和審批發(fā)證工作。

　　目前，根據(jù)《辦法》及相關(guān)配套文件要求，上海藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)期間品種已上市的9家研發(fā)機(jī)構(gòu)持有人均已完成藥品生產(chǎn)許可證的申報(bào)工作。據(jù)悉，上海市藥監(jiān)局將盡快完成審評(píng)審批工作，以便企業(yè)盡早享受改革紅利。

(責(zé)任編輯：張可欣)