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　　中國食品藥品網訊 9月11日上午，湖南省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長曾令貴為嘉實（湖南）醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱嘉實醫(yī)藥）頒發(fā)湖南省首張藥品上市許可持有人藥品生產許可證，這也是MAH制度全國非試點省份發(fā)出的第一張藥品研發(fā)機構上市許可持有人證。

　　據湖南省藥品監(jiān)督管理局藥品生產監(jiān)督管理處負責人介紹，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（2019年12月1日起施行）確立了藥品上市許可持有人制度，對原《藥品管理法》中藥品注冊證書與藥品生產條件的捆綁模式進行了“松綁”，明確規(guī)定藥品研究機構和企業(yè)可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，在取得藥品注冊證書后，成為藥品上市許可持有人；藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業(yè)生產；上市許可后可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業(yè)銷售；藥品上市許可持有人經批準可以轉讓藥品上市許可。

　　該負責人表示，藥品上市許可持有人制度，放寬了持有人資格要求，放寬了生產條件限制，同時強化了藥品上市許可持有人對藥品全生命周期的責任。這一制度的實施，有利于激發(fā)藥品研發(fā)機構、科研人員的創(chuàng)新活力，鼓勵藥物創(chuàng)新；有利于優(yōu)化資源配置，促進產業(yè)集中；有利于落實企業(yè)主體責任，強化藥品全程管理。對實現(xiàn)我國藥品監(jiān)管與治理能力現(xiàn)代化，保護和促進公眾健康，具有十分重要的意義。著力推進藥品上市許可持有人制度落實落地，持續(xù)全面釋放制度紅利，大力支持鼓勵湖南全省藥品研發(fā)機構開展藥物研發(fā)和注冊申報，助推全省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，努力實現(xiàn)藥品產業(yè)高質量發(fā)展和藥品監(jiān)管事業(yè)高質量發(fā)展雙促進、雙豐收。

　　嘉實醫(yī)藥科技有限公司總經理袁金橋介紹，嘉實醫(yī)藥于2020年8月上旬向湖南省藥品監(jiān)督管理局遞交了藥品研發(fā)機構上市許可證持有人藥品生產許可證的申請。8月27日，湖南省藥監(jiān)局安全生產監(jiān)督管理處處長楊清帶隊到公司進行了現(xiàn)場核查，并于9月7日向嘉實醫(yī)藥核發(fā)了編號為“湘20200235”的藥品生產許可證。此次申請，從現(xiàn)場核查到許可證的正式下發(fā)，僅用了10天時間，凸顯了湖南省藥監(jiān)局對藥品上市許可人制度實施的重視和對轄區(qū)企業(yè)的關心支持。

　　袁金橋表示，此次以上市許可持有人獲得藥品生產許可證，是嘉實醫(yī)藥發(fā)展歷程中的重要里程碑事件，標志著嘉實醫(yī)藥全面開啟戰(zhàn)略轉型，在產業(yè)化發(fā)展道路上進入了新的發(fā)展階段。通過上市許可人制度，嘉實醫(yī)藥開始擁有自有產權的品種，通過這些品種的市場投放，將全面提升企業(yè)的抗風險能力和研發(fā)管線建設能力。該負責人還表示，在藥品上市許可持有人制度的全面實施下，嘉實醫(yī)藥將繼續(xù)加大基礎設施建設和研發(fā)投入，夯實團隊建設和質量體系建設，持續(xù)堅守以為公眾研發(fā)“讓生命更有品質”系列藥品的使命，致力于投身“中國制造”和中國醫(yī)藥產業(yè)的高質量發(fā)展，努力為患者提供高質量臨床可及的藥品。

　　嘉實醫(yī)藥是湖南省規(guī)模最大、綜合能力最強的化學藥研發(fā)企業(yè)之一，公司專注于化學藥物的創(chuàng)新研究和開發(fā)，以研發(fā)“讓生命更有品質”的系列藥品為使命，致力于為患者提供高質量臨床可及的藥品。嘉實醫(yī)藥是國家高新技術企業(yè)、湖南省“小巨人”企業(yè)，長沙市首批科技創(chuàng)新“小巨人”企業(yè)、首批工業(yè)和信息化“小巨人”企業(yè)、長沙高新區(qū)“瞪羚企業(yè)”、國家知識產權優(yōu)勢企業(yè)和國家級科技型中小企業(yè)。截至2020年6月，嘉實醫(yī)藥長沙研發(fā)中心已完成了首期1億元人民幣的投資，建設了5000平米原料藥、固體和液體制劑工藝研究實驗室及中試生產車間，以及采用網絡化色譜數據管理系統(tǒng)的藥物分析實驗室。公司旗下湖南新領航檢測技術有限公司還有1200平米通過CMA認證的動物實驗室和無菌、微生物實驗室。（喻燦華 王曲波）

　　附：關于藥品上市許可持有人

　　藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，指擁有藥品技術的藥品研發(fā)機構、藥品生產企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，以他自己的名義將產品投向市場，對藥品全生命周期承擔主要責任的制度。MAH制度下，上市許可持有人和生產許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個相互獨立的主體。根據自身狀況，上市許可持有人可以自行生產，也可以委托其他生產企業(yè)進行生產。MAH制度使得研發(fā)機構等不具備相應生產資質的主體，得以通過合作或委托生產的方式獲得藥品上市許可，有效保護了其研發(fā)積極性，同時也有利于減少重復建設、提高產能利用率。2016年5月26日，國務院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》，在北京等10個?。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人制度試點，實施至2018年11月4日。2018年10月26日，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議決定將藥品上市許可持有人制度試點工作的三年期限延長一年，試點延期至2019年11月4日。2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，并于2019年12月1日起施行。新修訂的藥品管理法明確建立藥品上市許可持有人制度，意味著MAH制度自12月1起在全國范圍內實施。

(責任編輯：張可欣)