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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近年來，安徽省藥品監(jiān)督管理局以省大宗中藥材、特色地方中藥飲片、皖產(chǎn)中成藥大品種、中藥配方顆粒等為研究對象，深入開展中藥質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新研究，創(chuàng)新中藥質(zhì)量評價模式，系統(tǒng)構(gòu)建全省中藥質(zhì)量標準體系，有力提升皖產(chǎn)中藥品質(zhì)，加速推動全省中藥產(chǎn)業(yè)標準化建設(shè)和高質(zhì)量發(fā)展。近五年，安徽省藥監(jiān)局共制修定中藥材國家標準8項、香港標準1項，中藥飲片省級標準535項，中成藥國家標準23項，中藥配方顆粒省級標準215項，“安徽省中藥質(zhì)量標準體系的構(gòu)建和應用”項目獲省科技進步一等獎。

　　系統(tǒng)構(gòu)建“十大皖藥”中藥材標準體系，推進“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范發(fā)展。針對之前“十大皖藥”質(zhì)量標準存在的瓶頸問題，為亳菊、貢菊、靈芝孢子粉等6個國家地理標志保護品種制定省級地方標準；提高白芍國家標準，解決白芍市場中藥材硫磺熏蒸問題，推動無硫化白芍逐漸成為市場主流品種；提高木瓜品質(zhì)指標，充分展示了宣木瓜的“厚、紫、糯、油”的特點；修訂斷血流指標成分，促進全省斷血流制劑產(chǎn)業(yè)的高品質(zhì)發(fā)展；解決霍山石斛難以鑒別問題，成功助推霍山石斛首次被《中國藥典》收載。其中，霍山石斛標準完善后，霍山縣霍山石斛栽培面積增至1萬余畝，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)增至200多家，全縣霍山石斛產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值增至30億，已成為霍山縣中藥支柱產(chǎn)業(yè)。

　　基于對中藥炮制內(nèi)涵的科學研究，該局構(gòu)建了符合炮制特點的中藥飲片質(zhì)量標準體系。運用多種現(xiàn)代分析組合技術(shù)結(jié)合炮制特點，深入開展“分子鑒定”“一測多評”“多元素聯(lián)合測定”“特征圖譜”等中藥飲片質(zhì)量評價研究，全面建立安徽省中藥飲片性狀圖譜庫、顯微圖譜庫、薄層色譜鑒別數(shù)據(jù)庫與高效液相圖譜庫，為中藥質(zhì)量研究與評價提供了翔實而直觀的技術(shù)參考和依據(jù)。率先在全國建立了白芍、白術(shù)、知母和何首烏等4個品種產(chǎn)地加工與炮制一體化中藥飲片標準，率先研究山茱萸、醋蒸五味子加壓蒸制炮制技術(shù)以及靈芝孢子粉破壁技術(shù)并建立質(zhì)量標準，填補靈芝孢子粉、青錢柳、魚膽草等中藥飲片標準空白69項，系統(tǒng)構(gòu)建了安徽省中藥飲片質(zhì)量標準體系，并推廣應用至省內(nèi)17家中藥檢驗機構(gòu)和200多家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，有效引導中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。截至2021年底，全省共有亳州市永剛飲片廠有限公司等5家企業(yè)在產(chǎn)中藥飲片品種數(shù)突破1000個，安徽省中藥飲片產(chǎn)能位居全國前列。

　　積極構(gòu)建中成藥質(zhì)量標準體系，提高皖產(chǎn)中成藥競爭力。遴選具有發(fā)展優(yōu)勢的皖產(chǎn)中成藥品種，建立包含“藥材物質(zhì)基礎(chǔ)研究-藥效作用機制研究-質(zhì)量控制指標確定”的中藥全過程質(zhì)量分析技術(shù)方法及質(zhì)量標準體系，起草疏風解毒膠囊、斷血流膠囊等6個安徽省中成藥大品種的國家標準，其中疏風解毒膠囊的標準化成果入選國家中藥重點品種標準化成果建設(shè)A類任務并通過驗收。此外，疏風解毒膠囊作為安徽省企業(yè)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的專利品種，在2020-2022年《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》（第四至九版）中被列為推薦用藥，為疫情防控工作貢獻了安徽力量。

　　著力完善中藥配方顆粒標準體系，推動中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)步入新階段。為確保中藥配方顆粒試點結(jié)束后安徽省中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康平穩(wěn)發(fā)展，更好地滿足中醫(yī)臨床需求，安徽省藥監(jiān)局提前部署，積極組織相關(guān)高校、科研院所以及重點企業(yè)加快制定省級中藥配方顆粒質(zhì)量標準，夯實中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)。截至2022年8月底，共審核通過省級中藥配方顆粒標準255個品種，正式發(fā)布215個品種，包括全省大宗流通品種茯苓、酒白芍等，為343個中藥配方顆粒品種納入省醫(yī)保基金支付提供了技術(shù)支持，進一步擴大了中藥惠民面。（唐斌 楊成松）

(責任編輯：常靖婕)