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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者譚彩丹 通訊員曾春華） 日前，江西省藥監(jiān)局召開(kāi)首次全省藥品注冊(cè)核查工作研討會(huì)，以深刻分析藥品研發(fā)注冊(cè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提升藥品注冊(cè)核查能力水平，從源頭保障藥品“設(shè)計(jì)”質(zhì)量，保障人民生命健康。江西省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處全體人員，省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院、省醫(yī)療器械檢測(cè)中心、省藥品認(rèn)證審評(píng)中心、省藥品檢查員中心相關(guān)負(fù)責(zé)同志，省國(guó)家級(jí)藥品注冊(cè)檢查員及預(yù)檢查員、部分企業(yè)負(fù)責(zé)人等60余人參加會(huì)議。

　　會(huì)議研究分析了注冊(cè)核查重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題、缺陷情況、風(fēng)險(xiǎn)提示以及當(dāng)前藥品注冊(cè)研發(fā)形勢(shì)，并就如何進(jìn)一步規(guī)范江西省藥品注冊(cè)核查工作，保障藥品研制質(zhì)量提出了建設(shè)性的意見(jiàn)和建議。

　　據(jù)悉，江西省藥監(jiān)局高度重視藥品注冊(cè)核查工作，并將其納入藥品研制環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治，在大力推進(jìn)藥品上市速度的同時(shí)，嚴(yán)厲打擊藥品注冊(cè)中數(shù)據(jù)造假行為。2020年以來(lái)，該局共組織200人次，對(duì)21家企業(yè)的52個(gè)品規(guī)開(kāi)展與國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)聯(lián)合核查，推動(dòng)了19個(gè)品種上市。今年以來(lái)，共組織148人次開(kāi)展省管事項(xiàng)注冊(cè)核查44家次，完成130個(gè)品種444批次注冊(cè)檢驗(yàn)，指導(dǎo)、推動(dòng)了567個(gè)品種變更或注冊(cè)。

　　江西省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，各部門(mén)和檢查員要認(rèn)真做好每一次核查，確?？陀^真實(shí)公平公正；要真正掌握每一項(xiàng)政策，跟上藥品注冊(cè)管理新形勢(shì)新要求；要傾心做好每一次服務(wù)，正確處理核查與服務(wù)、監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系；要保證每一位核查員的安全，嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)廉政紀(jì)律；要樹(shù)立全省一盤(pán)棋意識(shí)，從“設(shè)計(jì)”的源頭切實(shí)保障全省人民群眾用藥安全有效。

(責(zé)任編輯：王哲涵)