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　　9月份，中美歐共批準14款新藥上市。其中，美國批準8款新藥上市，6款為全球新藥物（詳見表）；歐盟批準6款；我國暫無新藥獲批。

美國批準8款新藥上市

　　根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫，9月份美國批準8款新藥上市。其中，Spesolimab、Daxibotulinumtoxin A、Eflapegrastim、Deucravacitinib、Terlipressin和Elivaldogene autotemcel為全球首次批準。

　　Spesolimab-sbzo（商品名：Spevigo）由勃林格殷格翰研發(fā)，是目前全球首個也是唯一獲批專門用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP) 的藥物。與斑塊狀銀屑病不同，GPP是一種罕見的且可能危及生命的中性粒細胞性皮膚病，其特征是廣泛暴發(fā)的疼痛性無菌性膿皰。由于該疾病非常罕見，疾病癥狀的識別可能具有挑戰(zhàn)性，因此或會導致確診延誤。Spesolimab可阻斷白細胞介素-36受體（IL-36R）的激活，IL-36R被證明與GPP的發(fā)病有關(guān)。此次Spesolimab獲批基于一項關(guān)鍵性EFFISAYIL-1 Ⅱ期臨床試驗。試驗結(jié)果顯示，接受 Spesolimab 治療的患者可見的膿皰明顯少于用安慰劑的患者。此前，該藥在美國已經(jīng)獲得孤兒藥認定和優(yōu)先審評資格。

　　Daxibotulinumtoxin A（商品名：Daxxify）由Revance制藥開發(fā)，是全球首款也是目前唯一一款長效肽制劑神經(jīng)調(diào)節(jié)劑，用于治療中重度眉間紋?；颊呙磕曛恍枰⑸鋬纱?。該藥此次獲批是基于一項名為SAKURA的Ⅲ期臨床試驗。試驗結(jié)果顯示，接受Daxibotulinumtoxin A注射后，98%的受試者眉間紋嚴重程度得到改善；中位持續(xù)時間長達6個月，一些患者甚至在9個月時仍然維持改善效果。2018年12月，復星醫(yī)藥就Daxibotulinumtoxin A與Revance達成合作，獲得在中國市場商業(yè)化Daxibotulinumtoxin A的權(quán)利。目前，復星醫(yī)藥正在開展兩項關(guān)于該藥物用于治療孤立性頸部肌張力障礙和中重度眉間紋的Ⅲ期臨床試驗。

　　Eflapegrastim（商品名：Rolvedon）是Spectrum制藥開發(fā)的首款獲美國食品藥品管理局（FDA）批準的新型長效粒細胞集落刺激因子（G-CSF），通過結(jié)合在粒細胞祖細胞上表達的G-CSF受體來刺激其增殖過程，使其最終在骨髓中產(chǎn)生功能性活化的嗜中性粒細胞。大多數(shù)化療引起的中性粒細胞減少癥會導致患者可能出現(xiàn)化療給藥延遲、化療劑量減低或化療提前終止。Eflapegrastim此次獲批是基于兩項名為ADVANCE和RECOVER的Ⅲ期臨床試驗，與活性對照藥物相比，Eflapegrastim具有相似的安全性，并在縮短化療誘導的重度中性粒細胞減少癥持續(xù)時間方面具有非劣效性。

　　Deucravacitinib（商品名：Sotyktu）是百時美施貴寶開發(fā)的全球首個且目前唯一獲批的口服選擇性酪氨酸激酶2（TYK2）變構(gòu)抑制劑，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病患者。銀屑病是一種常見的慢性、系統(tǒng)性免疫介導疾病。高達90%的銀屑病患者患有斑塊狀銀屑病，其特征是界限清楚的圓形或橢圓形斑塊，表面通常覆有銀白色鱗屑。該藥此次獲批是基于POETYK PSO-1和POETYK PSO-2兩項關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗的研究結(jié)果。對于中重度斑塊狀銀屑病患者，Deucravacitinib的療效優(yōu)于安慰劑及Apremilast。

　　Terlipressin（商品名：Terlivaz）是全球首個獲FDA批準用于改善成人肝腎綜合征（HRS）患者腎功能的療法，由Mallinckrodt公司開發(fā)。HRS是一種急性且危及生命的疾病，常見于晚期肝病患者。HRS分為快速進展型和慢性進展型，前者會導致患者急性腎功能衰竭，通常需要住院治療，而后者會在數(shù)周至數(shù)月內(nèi)進展。Terlipressin為內(nèi)源性加壓素的合成類似物，具有收縮血管和抗出血的藥理作用，可降低肝臟血流量和門靜脈壓。此次獲批是基于名為CONFIRM的Ⅲ期臨床試驗結(jié)果?？焖龠M展型HRS患者使用Terlipressin后實現(xiàn)HRS逆轉(zhuǎn)的比例顯著高于安慰劑組。

　　Omidenepag isopropyl（商品名：Omlonti）是參天制藥開發(fā)的選擇性前列腺素E2受體（EP2）激動劑，可同時增加小梁網(wǎng)和葡萄膜鞏膜的房水外流以發(fā)揮降低眼內(nèi)壓的效應。該藥已于2018年在日本獲批上市。

　　Sodium phenylbutyrate/taurursodiol（苯丁酸鈉和?；撬岫伎诜潭▌┝颗浞剑唐访篟elyvrio）是Amylyx制藥開發(fā)的首款在隨機、安慰劑對照臨床試驗中能顯著延緩漸凍癥疾病進展并能延長患者生存期的治療藥物。該療法可以改善細胞內(nèi)線粒體和內(nèi)質(zhì)網(wǎng)的健康狀態(tài)，從而延緩神經(jīng)細胞的死亡。該藥已于今年6月獲得加拿大藥品監(jiān)管機構(gòu)的批準有條件上市。

　　Elivaldogene autotemcel（商品名：Skysona）是Bluebird生物公司開發(fā)的首款用于治療早期腦性腎上腺腦白質(zhì)營養(yǎng)不良的基因療法。腎上腺腦白質(zhì)營養(yǎng)不良（ALD）是一種罕見的X染色體連鎖代謝疾病，主要影響男性。該藥的獲批是基于名為ALD-102的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗和ALD-104的Ⅲ期臨床試驗。根據(jù)研究結(jié)果，經(jīng)Elivaldogene autotemce治療的患者在首次癥狀發(fā)作（神經(jīng)功能評分NFS≥1）的24個月內(nèi)估計有72%的無主要功能障礙生存率，是未經(jīng)治療患者的約1.6倍。

歐盟批準6款新藥上市

　　Pharmadigger數(shù)據(jù)庫顯示，9月份歐盟共批準6款新藥上市，無全球首次批準新藥。

　　Tezepelumab（商品名：Tezspire）是阿斯利康開發(fā)的首個也是唯一一個獲歐盟批準的不受表型或生物標志限制的治療嚴重哮喘生物藥。TSLP是一種針對促炎性刺激（例如肺內(nèi)過敏原、病毒及其他病原體）產(chǎn)生的上皮細胞因子，在哮喘患者氣道中的表達增加，并與疾病嚴重程度相關(guān)。Tezepelumab是TSLP單抗藥物，獲批基于名為PATHFINDER的臨床試驗結(jié)果：與安慰劑相比，Tezepelumab在降低重度、不受控制的哮喘患者的年平均哮喘急性發(fā)作率上具有統(tǒng)計學意義和臨床意義。該藥最早于2021年12月獲FDA批準上市。

　　Vutrisiran（商品名：Amvuttra）是Alnylam制藥開發(fā)的可皮下注射的RNAi療法。此次批準基于名為HELIOS-A的Ⅲ期臨床試驗。結(jié)果顯示，該藥顯著改善了hATTR淀粉樣變性的體征和癥狀，超過50%患者的多發(fā)性神經(jīng)病表現(xiàn)停止或逆轉(zhuǎn)。Vutrisiran此前已于2022年6月獲FDA批準上市。

　　Voclosporin（商品名：Lupkynis）是大冢制藥開發(fā)的一款口服鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑。狼瘡性腎炎是系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）累及腎臟所引起的一種免疫復合物性腎炎，是SLE主要的合并癥和死亡原因。Vocl ospor in是環(huán)孢菌素A的一種類似物，可與親環(huán)素蛋白A結(jié)合形成異二聚體復合物，再結(jié)合并抑制鈣調(diào)磷酸酶，阻斷IL-2的表達和T細胞介導的免疫反應，穩(wěn)定腎臟功能。該藥最早于2021年1月獲FDA批準上市。

　　Fosdenopterin（商品名：Nulibry）是Origin Biosciences公司開發(fā)的首款cPMP底物替代療法。A型鉬輔因子缺乏癥（MoCD）是一種十分罕見的常染色體隱性遺傳疾病，是由對亞硫酸氧化酶（SOX）活性至關(guān)重要的鉬輔因子（MoCo）合成中斷引起的。Fosdenopterin可以替代cPMP并允許MoCo的合成步驟繼續(xù)進行，在激活MoCo依賴性酶的同時消除亞硫酸鹽，減輕中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，進而降低A型MoCD患者的死亡率。該藥最早于2021年2月獲FDA批準上市。

　　Relatlimab與Nivolumab固定劑量抗體組合療法（商品名：Opdualag）是百時美施貴寶開發(fā)的固定劑量復方制劑。該產(chǎn)品最早于2022年3月獲FDA批準上市。

　　Faricimab（商品名：Vabysmo）是羅氏開發(fā)的一款雙特異性抗體，同時靶向作用于血管內(nèi)皮生長因子A（VEGF-A）和血管生成素2（Ang-2）這兩條不同的信號通路。Faricimab最早于2022年1月獲FDA批準上市。

(責任編輯：李碩)