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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 為進(jìn)一步推動(dòng)藥品上市許可持有人完善藥物警戒體系，規(guī)范開展藥物警戒活動(dòng)，天津市藥監(jiān)局第二藥品監(jiān)督管理辦公室（以下簡(jiǎn)稱第二監(jiān)管辦）按照《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2022年度藥品GMP符合性檢查及進(jìn)一步明確藥品生產(chǎn)監(jiān)督工作要求的通知》（以下簡(jiǎn)稱通知）要求，于近期對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人開展了GVP專項(xiàng)檢查。

　　周密安排部署，制定檢查方案。根據(jù)通知要求，針對(duì)不同上市許可持有人品種數(shù)量、劑型種類以及銷售數(shù)量等具體監(jiān)管實(shí)際，第二監(jiān)管辦認(rèn)真分析，統(tǒng)籌人員安排，抽調(diào)業(yè)務(wù)骨干，成立了以監(jiān)管辦主任為組長(zhǎng)的檢查小組，制定了針對(duì)性較強(qiáng)的檢查方案。明確了現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律、檢查人員分工、重點(diǎn)檢查內(nèi)容、檢查時(shí)限等重要內(nèi)容。

　　嚴(yán)格評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥物警戒活動(dòng)。依據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》以及《藥物警戒檢查要點(diǎn)》要求，現(xiàn)場(chǎng)檢查采用查閱紙質(zhì)資料、登錄電子系統(tǒng)、詢問藥物警戒人員等多種方式開展。對(duì)企業(yè)藥物警戒培訓(xùn)情況、不良反應(yīng)收集途徑、是否制定內(nèi)審計(jì)劃、是否按規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審等情況進(jìn)行全面了解；對(duì)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提示可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)、疑似藥品不良反應(yīng)信息是否存在遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)等行為進(jìn)行重點(diǎn)檢查。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)格評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，規(guī)范藥物警戒活動(dòng)。

　　注重檢查成效，限定整改時(shí)限。本次檢查共檢查4家藥品上市許可持有人，各藥品上市許可持有人均設(shè)立了專門的藥物警戒部門，配備了專職人員并明確了相關(guān)部門的職責(zé)，能夠保證藥物警戒體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷。對(duì)于檢查發(fā)現(xiàn)的一般缺陷，已責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)10個(gè)工作日內(nèi)完成整改并提交整改報(bào)告。

　　下一步，第二監(jiān)管辦將繼續(xù)加大對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人藥物警戒活動(dòng)的監(jiān)督檢查力度，確保其持續(xù)符合《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，督促藥品上市許可持有人切實(shí)履行藥物警戒主體責(zé)任，注重藥品上市后的安全風(fēng)險(xiǎn)管理，確保公眾用藥安全。（楊菲）

(責(zé)任編輯：張可欣)