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根據(jù)公開信息，2025年1月1日—6月27日，美國食品藥品管理局（FDA）共批準(zhǔn)16款新藥上市（詳見表），其中同類首創(chuàng)（First-in-class）藥物占比50%，這些藥物具有獨特的作用機制。

以下為其中8款First-in-class藥物。

Suzetrigine（商品名：Journavx）：近20多年來首款用于治療急性疼痛的新機制藥物

1月30日，美國FDA批準(zhǔn)Vertex 制藥開發(fā)的Suzetrigine口服片劑上市，用于治療成人中度至重度急性疼痛。Suzetrigine是一種口服選擇性NaV1.8抑制劑，通過選擇性抑制NaV1.8，干預(yù)疼痛信號傳導(dǎo)路徑。與阿片類藥物相比，該藥物可能在提供更好鎮(zhèn)痛效果的同時，避免上癮等副作用。

Gepotidacin（商品名：Blujepa）：用于治療單純性尿路感染的新機制口服抗生素

3月25日，美國FDA批準(zhǔn)葛蘭素史克（GSK）開發(fā)的Gepotidacin上市，用于治療單純性尿路感染的成人及12歲以上青少年患者。Gepotidacin能夠均衡抑制兩種不同的Ⅱ型拓?fù)洚悩?gòu)酶，從而對大多數(shù)目標(biāo)病原體，包括對現(xiàn)有抗生素耐藥的菌株產(chǎn)生抗菌活性。由于該藥能夠均衡抑制兩種酶的活性，細(xì)菌需要在兩種酶上同時出現(xiàn)突變才能顯著降低對該藥的敏感性，因此預(yù)期產(chǎn)生耐藥性的可能性較低。

Fitusiran（商品名：Qfitlia）：用于治療血友病的siRNA療法

3月28日，美國FDA批準(zhǔn)賽諾菲開發(fā)的siRNA療法Fitusiran上市，用于預(yù)防或減少12歲以上血友病A和血友病B患者的出血事件，無論他們體內(nèi)是否含有凝血因子Ⅷ或凝血因子Ⅸ的抑制物。Fitusiran通過降低抗凝血酶水平，從而促進(jìn)凝血酶生成，重新平衡止血功能并預(yù)防出血。這一獨特的作用機制使該藥可以用于治療多種不同類型的血友病，大大擴展了其應(yīng)用范圍。在Fitusiran的兩項Ⅲ期臨床試驗中，只需每月一次皮下注射，就可將患者的年化出血率降低90%。在有些患者中，給藥次數(shù)可降低到每兩個月一次。

Nipocalimab（商品名：Imaavy）：用于治療全身性重癥肌無力的新生兒Fc受體阻斷劑

4月29日，美國FDA批準(zhǔn)強生開發(fā)的抗體療法Nipocalimab上市，用于治療抗AChR、抗MuSK抗體陽性的全身性重癥肌無力成人與12歲以上兒童患者。Nipocalimab通過結(jié)合新生兒Fc受體，阻止被細(xì)胞攝入的自身抗體重新進(jìn)入血液，從而在細(xì)胞內(nèi)降解這些抗體。這款抗體療法有望治療多種自身抗體介導(dǎo)的免疫疾病。

Avutometinib/Defactinib（商品名：Avmapki Fakzynja Co-pack）：用于治療KRAS突變型復(fù)發(fā)性低級別漿液性卵巢癌的組合療法

5月8日，美國FDA批準(zhǔn)Verastem Oncology開發(fā)的組合療法Avutometinib/ Defactinib上市，用于治療復(fù)發(fā)性低級別漿液性卵巢癌成人患者，這些患者曾接受過系統(tǒng)性治療并且其腫瘤攜帶KRAS突變。Avutometinib是一種RAF/MEK抑制劑，能夠誘導(dǎo)MEK與ARAF、BRAF和CRAF形成非活性復(fù)合物，從而高效抑制RAS信號通路，增強抗腫瘤效應(yīng)。Defactinib為FAK及其家族成員Pyk2的選擇性抑制劑，靶向腫瘤微環(huán)境與癌細(xì)胞間的信號傳導(dǎo)，具有免疫調(diào)節(jié)與抗侵襲轉(zhuǎn)移作用。

Telisotuzumab vedotin（商品名：Emrelis）：用于治療c-Met高表達(dá)經(jīng)治晚期非小細(xì)胞肺癌

5月14日，美國FDA批準(zhǔn)艾伯維研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Telisotuzumab vedotin上市，用于治療具有高c-Met蛋白過度表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌成人患者，這些患者此前已接受過系統(tǒng)性治療。Telisotuzumab vedotin是一款靶向c-Met的ADC，以微管蛋白抑制劑MMAE作為毒性有效載荷，c-Met是一種在包括非小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的多種腫瘤中過度表達(dá)的受體酪氨酸激酶。

Acoltremon（商品名：Tryptyr）：快速起效的干眼癥眼藥水

5月28日，美國FDA批準(zhǔn)愛爾康的眼藥水Acoltremon上市，用于治療干眼癥。Acoltremon是一款局部TRPM8激動劑，研究顯示，激活TRPM8可刺激三叉神經(jīng)信號傳導(dǎo)，從而促進(jìn)天然淚液的分泌。在臨床試驗中，Acoltremon自用藥首日即可觀察到淚液分泌的顯著提升，顯示其快速起效特性。

Garadacimab（商品名：Andembry）：用于預(yù)防遺傳性血管性水腫（HAE）發(fā)作的FⅫa靶向療法

6月16日，美國FDA批準(zhǔn)CSL公司開發(fā)的Garadacimab上市，用于預(yù)防成人和12歲及以上兒童患者HAE發(fā)作。Garadacimab是一種抗FⅫa（一種在HAE患者腫脹發(fā)作中起關(guān)鍵作用的血漿蛋白）的單克隆抗體，可特異性抑制FⅫa，從而阻斷導(dǎo)致水腫形成的激肽釋放級聯(lián)反應(yīng)。通過靶向FⅫa ，Garadacimab能在反應(yīng)最初階段就阻斷級聯(lián)反應(yīng)的信號傳導(dǎo)。

（藥明康德內(nèi)容團隊供稿）

(責(zé)任編輯：劉思慧)