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　　為解決臨床急需問(wèn)題，促進(jìn)藥物可及性，中美歐采取了不同的加快藥品上市的注冊(cè)程序。

中國(guó)藥品加快上市注冊(cè)程序

　　《藥品管理法》《疫苗管理法》及國(guó)務(wù)院文件中列明的臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染性疾病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等，均被明確納入加快上市注冊(cè)范圍。結(jié)合我國(guó)行業(yè)發(fā)展和公眾用藥實(shí)際，參考國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，新修訂的《藥品管理法》以及《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱新《辦法》）提出了四種藥品加快上市注冊(cè)程序，分別是突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序以及特別審批程序，并對(duì)適用范圍、工作程序、審評(píng)時(shí)限進(jìn)行明確規(guī)定。目前，突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序均于2020年7月8日開始試行。其中臨床急需藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則于2019年11月8日再次征求意見。特別審批程序仍參照2005年11月18日頒布的《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　四種加快審評(píng)程序具體要求見表1~表4。

圖1 中國(guó)藥品加快程序申請(qǐng)時(shí)間決策圖

美國(guó)藥品加快上市注冊(cè)程序

　　針對(duì)未滿足的臨床需求，美國(guó)FDA在藥品審評(píng)過(guò)程中，有多種加快審評(píng)審批路徑，包括快速通道（Fast Track）、突破性療法（Breakthrough Therapy）、加速審批（Accelerated Approval）和優(yōu)先審評(píng)（Priority Review），在《FDA行業(yè)指南：嚴(yán)重疾病加快程序–藥物和生物制劑（2014）》（FDA Guidance for Industry： Expedited Programs for Serious Conditions – Drugs and Biologics （2014））中有詳細(xì)介紹。加快審評(píng)通道覆蓋了從臨床早期到上市批準(zhǔn)的各個(gè)階段，極大促進(jìn)并加快了創(chuàng)新藥物的研發(fā)和上市。

　　四種加快審評(píng)程序具體要求見表1~表4。

圖2 美國(guó)藥品加快程序申請(qǐng)時(shí)間決策圖

歐盟藥品加快上市注冊(cè)程序

　　自2006年開始，歐盟先后建立了附條件上市許可（Conditional Marketing Authorization， 2016年修訂）、優(yōu)先審評(píng)（Accelerated Assessment， 2004年）、適應(yīng)性審評(píng)（Adaptive Pathway， 2014年啟動(dòng)）、重點(diǎn)藥物審批（Priority Medicine， PRIME，2016年啟動(dòng)）加快注冊(cè)程序。

圖3 歐盟藥品加快程序申請(qǐng)時(shí)間決策圖

中美歐藥品加快上市注冊(cè)程序?qū)Ρ确治?/span>

表1 突破性治療相關(guān)程序?qū)Ρ?/p>

表2 附條件批準(zhǔn)相關(guān)程序?qū)Ρ?/p>

表3 優(yōu)先審評(píng)審批相關(guān)程序?qū)Ρ?/p>

表4 幾種特有審評(píng)程序?qū)Ρ?/p>

　　我國(guó)的藥品加快上市程序參考了歐美相關(guān)規(guī)定，但又具有中國(guó)特色。我國(guó)與美國(guó)的突破性療法的適用范圍都比較廣（新分子和新適應(yīng)癥），而歐盟的PRIME程序只適用于新藥（新分子），歐盟每月都會(huì)公布納入PRIME的藥物。美國(guó)的突破性療法認(rèn)定不公開，而我國(guó)在新《辦法》中加入了對(duì)申請(qǐng)突破性治療藥物的公示程序。截至2020年9月30日，我國(guó)已有5個(gè)品種正式納入突破性治療藥物程序，有另外2個(gè)品種處于公示中；共計(jì)7個(gè)品種，其中有6個(gè)品種為已進(jìn)入2期的抗腫瘤產(chǎn)品，其中2個(gè)境外生產(chǎn)品種也已獲得FDA的突破性治療藥物認(rèn)定。

表5 我國(guó)納入突破性治療藥物程序的產(chǎn)品列表

　　我國(guó)的附條件批準(zhǔn)與美國(guó)的加速審評(píng)、歐盟的附條件上市許可相似，獲得階段性良好數(shù)據(jù)后批準(zhǔn)藥品上市，上市后完成確證性試驗(yàn)。美國(guó)附條件批準(zhǔn)主要是基于替代終點(diǎn)的批準(zhǔn)；歐盟根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和獲益作出批準(zhǔn)決定，即產(chǎn)品上市對(duì)公共衛(wèi)生帶來(lái)的益處大于缺少詳細(xì)數(shù)據(jù)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)；我國(guó)的附條件批準(zhǔn)規(guī)定申請(qǐng)人必須履行特定條件的情況下基于替代終點(diǎn)、中期分析、早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)而批準(zhǔn)上市，上市后進(jìn)行確證性臨床試驗(yàn)。雖然附條件批準(zhǔn)程序2020年7月才正式試行，但此前，國(guó)家藥監(jiān)局和CDE已有按附（有）條件批準(zhǔn)的相關(guān)產(chǎn)品，如2018年4月有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價(jià)人乳頭狀瘤病毒疫苗；2018年12月有條件批準(zhǔn)首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的特瑞普利單抗；2019年11月有條件批準(zhǔn)了治療阿爾茨海默癥新藥甘露特鈉膠囊；2019年12月附條件批準(zhǔn)了卵巢癌治療藥物甲苯磺酸尼拉帕利膠囊；2020年6月有條件批準(zhǔn)了澤布替尼膠囊等。在更早以前，國(guó)家藥監(jiān)局和CDE也使用附（有）條件批準(zhǔn)的理念批準(zhǔn)了部分臨床急需的藥品。

　　我國(guó)的優(yōu)先審評(píng)審批與美國(guó)的優(yōu)先審評(píng)和歐盟的加速審評(píng)相似，在申報(bào)上市時(shí)提出申請(qǐng)，縮短審評(píng)時(shí)限。在適用范圍上，美國(guó)適用面較廣，涵蓋了治療和技術(shù)方面的創(chuàng)新和改良。而我國(guó)作了更具體的規(guī)定，主要包括臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥等，更強(qiáng)調(diào)有突出臨床價(jià)值與臨床急需藥品，且僅限于上市申請(qǐng)，從而進(jìn)一步提高審評(píng)審批效率。CDE網(wǎng)站顯示，截至2020年9月30日，共有1177個(gè)品種獲準(zhǔn)進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)審批程序。此外，國(guó)家藥監(jiān)局于2018年和2019年分別發(fā)布了兩批《臨床急需境外新藥名單》，建立專門審評(píng)通道，大幅加快境外已上市臨床急需新藥進(jìn)入我國(guó)。

中美歐特有審評(píng)程序

　　我國(guó)的特別審批程序經(jīng)常會(huì)和美國(guó)的緊急使用授權(quán)（Emergency Use Authorizations ，EUA）混淆，其實(shí)二者有很大差別。特別審批程序是指存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)，為使突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品盡快獲得批準(zhǔn)，遵循統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，是上市許可中一條常規(guī)的通道，藥品被批準(zhǔn)后長(zhǎng)期有效。對(duì)于2019年末暴發(fā)的新冠肺炎疫情，我國(guó)按照上述四原則，快速高效批準(zhǔn)了多種檢測(cè)試劑盒，對(duì)于潛在治療藥物、治療新冠抗體或預(yù)防用疫苗等藥物的審評(píng)工作以小時(shí)計(jì)，甚至從注冊(cè)遞交到啟動(dòng)臨床試驗(yàn)僅用短短幾天的時(shí)間。美國(guó)的緊急使用授權(quán)（Emergency Use Authorizations ，EUA）是美國(guó)一條非常規(guī)的審批通道，屬于階段性的上市途徑，美國(guó)EUA允許FDA通過(guò)促進(jìn)公共衛(wèi)生緊急情況下所需MCMs （Medical countermeasures）的可用性，幫助FDA加強(qiáng)針對(duì)CBRN （chemical， biological， radiological and nuclear） 威脅的國(guó)家公共衛(wèi)生保護(hù)，國(guó)家度過(guò)緊急狀態(tài)后藥品的上市許可可能面臨被撤銷。我國(guó)《疫苗管理法》第二十條也有相應(yīng)的規(guī)定，“出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用，但目前還沒(méi)有正式落地政策出臺(tái)。

　　美國(guó)的快速通道，是目前各國(guó)所有程序中申請(qǐng)時(shí)間最早、覆蓋范圍最廣的程序，最早可通過(guò)非臨床數(shù)據(jù)，在臨床試驗(yàn)前申請(qǐng)，但實(shí)際操作中逐步被突破性療法取代。

　　歐盟的適用性路徑是努力促進(jìn)患者及時(shí)獲得新藥的重要舉措，其主要適用于醫(yī)療需求較大，但很難通過(guò)傳統(tǒng)方式收集數(shù)據(jù)的疾病治療手段。

　　綜上，我國(guó)新《辦法》明確了四條藥品加快上市通道，其在適用范圍和加快程序等方面與歐美加快通道有很多相似之處，同時(shí)也存在一定差異。隨著新《辦法》及相關(guān)加快通道指導(dǎo)原則的正式實(shí)施，預(yù)計(jì)具有臨床價(jià)值和臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥物在我國(guó)的研發(fā)及上市將大幅加快，也將有更多的境外新藥在中國(guó)與全球同步研發(fā)上市。（徐娜 汪旭 萬(wàn)和 DIA中國(guó)藥品法規(guī)事務(wù)社區(qū)核心成員）

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(責(zé)任編輯：李碩)